Actividades Capítulo 7: Calidad en las mediciones de laboratorio

Actividades Capítulo 7: Calidad en las mediciones de laboratorio

Profesores:

• Reciulschi, Eduardo.
• Monroy, Andrea.

Alumnos:

• Acevedo, Marta.
• Díaz, Lucía.
• Garrido, Facundo.

7.1 Sistemas de acreditación de ensayos de laboratorio: ISO 17025

La Norma IRAM 301-00 es la adopción textual de la Norma ISO 17025. Empleando como material de referencia la Norma IRAM 301-00, conteste el siguiente cuestionario:

1. ¿Cuál es el alcance de esta normativa?
2. ¿Cuáles son los requisitos que debe cumplir un laboratorio respecto de la gestión?
3. ¿Qué elementos debe contener mínimamente el manual de calidad?
4. ¿Cómo debe aprobarse y emitirse la documentación?
5. ¿En qué circunstancias pueden subcontratarse ensayos o calibraciones?
6. ¿Cómo se procede en caso de ensayos o calibraciones no conformes?
7. ¿Cuáles son los requisitos respecto del personal?
8. ¿Qué son los métodos desarrollados por el laboratorio y qué los métodos no normalizados?
9. ¿Cómo deben informarse los resultados de laboratorio?

1. Esta norma establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Incluye los ensayos y calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio. Es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos o calibraciones. Éstas pueden ser, laboratorios de primera, segunda y tercera parte. También se incluyen aquellos laboratorios donde los ensayos o las calibraciones forman parte de la inspección y la certificación de productos. Esta norma es para que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los sistemas de la calidad, administrativos y técnicos, que rigen sus operaciones. También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades regulatorias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios.

1. Requisitos respecto a la gestión: * Organización. *Sistema de calidad. * Control de la documentación.* Revisión de los pedidos, ofertas y contratos, * Subcontratación de ensayos y de calibraciones, * Compras de servicios y de suministros,* Servicios al cliente, * Quejas, * Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes, * Acciones correctivas, *Acciones preventivas,* Control de los registros, * Auditorías internas, * Revisiones por la dirección.

1. El manual de calidad debe contener las políticas y los objetivos del sistema de gestión de la calidad del laboratorio; debe contener o hacer referencia a los procedimientos de apoyo (incluidos los procedimientos técnicos), debe describir la estructura de la documentación utilizada en el sistema de la calidad; las funciones y las responsabilidades de la Dirección Técnica y del responsable de la calidad, incluida su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de la norma IRAM 301-00.

1. Los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte del sistema de calidad deben ser revisados y aprobados, para su uso, por el personal autorizado antes de su emisión. Se debe establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de la documentación, identificando el estado de revisión vigente y la distribución de los documentos del sistema de calidad, el que debe ser fácilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos.

1. Una subcontratación puede realizarse debido a circunstancias no previstas, (carga de trabajo, necesidad de conocimientos técnicos adicionales o incapacidad temporaria, etc.) o puede realizarse de forma continua (por ej. Subcontratación permanente, convenio con agencias o licencias).

1. En caso de identificarse trabajos no conformes, se deben asignar responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo, deben definirse y tomarse acciones según sea necesario,  tales como detención del trabajo; retención de informes de ensayo y certificados de calibración. Es necesario evaluar la importancia del trabajo no conforme y tomar acciones correctivas. En caso de ser necesario, se debe notificar al cliente y anular el trabajo. Además debe definirse la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.

1. El personal que realiza tareas específicas debe estar calificado sobre la base de un nivel de estudios, una capacitación, una experiencia apropiados y aptitudes demostradas, según sea requerido.

1. Los métodos desarrollados por el laboratorio,  son producto de una actividad planificada para el uso del propio laboratorio asignada a personal calificado provisto de los recursos adecuados. Los métodos no normalizados son métodos normalizados modificados o utilizados fuera de su alcance.

1. Los resultados del laboratorio deben ser informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con las instrucciones específicas de los métodos de ensayo o de calibración. Los resultados son informados, por lo general, en un informe de ensayo o certificado de calibración e incluyen toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo o de la calibración.  En el caso de ensayos o calibraciones realizadas para clientes internos y en el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados pueden ser informados en forma simplificada.

7.2 Buenas prácticas de laboratorio (Good Laboratory practice o GLP)

Empleando el documento “Buenas Prácticas de Laboratorio y las normas ISO” realice una tabla para mostrar las similitudes y otra para mostrar las diferencias entre ambos sistemas (algunas ya están descriptas en el documento, favor de transcribirlas también)

Diferencias:

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