Buenas Practicas De Almacenamiento

MARCO CONCEPTUAL DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte están concebidas para realizar cada operación de manera organizada y sistemática controlando permanentemente los riesgos de confusiones, hurto, sustitución, falsificación, adulteración o mala manipulación durante todas las fases involucradas en los procesos de Recepción, Almacenamiento, Distribución y Transporte de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

Para la correcta aplicación de las Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución deben cumplirse los siguientes principios:

 Sólo podrán ser almacenar y distribuir los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se encuentren debidamente autorizados por la autoridad de salud de nivel nacional.

 Todos los establecimientos farmacéuticos involucrados en el almacenamiento y la distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben implementar y mantener un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, que permita garantizar el cumplimiento de las actividades técnicas, administrativas y operativas durante las etapas de recepción, almacenamiento y distribución.

 Para lograr un buen Sistema de Aseguramiento de la Calidad, los establecimientos deben contar con personal calificado y entrenado en las operaciones que van a realizar; contar con locales y equipos adecuados al uso; procedimientos que permitan manejar adecuadamente los procesos en todas las etapas o fases de almacenamiento y la distribución.

 Todas las operaciones relacionadas con el manejo de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben realizarse de acuerdo a procedimientos escritos aprobados por la máxima autoridad del establecimiento y el director técnico respectivamente, ser auditados, supervisados y documentadas, dejando registro escrito de cada una de ellas.

 La documentación debe garantizar un completo rastreo de los productos (trazabilidad) farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, estos deben ser conservados en un lugar seguro y estar accesible en todo momento, tanto para el uso de la entidad, como para los auditores externos en el momento que lo requieran.

Para la aplicación de La Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, se requiere considerar la implementación de un sistema que involucre los siguientes aspectos:

 Aseguramiento de la Calidad

 Personal Capacitado

 Instalaciones adecuadas y suficientes

 Documentación actualizada

 Procesos Técnicos identificados

 Data de la rotación de existencias

 Trazabilidad o rastreo de los lotes

 Atención de Quejas, Reclamos y Devoluciones

 Control de desviaciones

 Tratamiento de los productos rechazados y devueltos y productos adulterados y presumiblemente falsificados

 Adecuada contratación de servicios

 Programa de mantenimiento

 Auditorías internas al almacén

 Retiro de Productos del Mercado

 Disposición final

Del Aseguramiento de la Calidad

Es la totalidad de medidas tomadas con el objetivo de asegurar que los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, sean de la calidad requerida para el uso que están destinados, a fin de garantizar que:

a) Todas las actividades estén claramente especificadas por escrito u otro medio autorizado y validado, y se adopten

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