PROPUESTA DE UN MANUAL DE PROCEDIMIENTOS ESTANDARES DE OPERACION A PARTIR DE LA GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO PARA DROGUERIAS

INDICE Pág. Resumen Capítulo I 1.0 Introducción xv Capítulo II

2.0 Objetivos

2.1 Objetivo General

2.2 Objetivos Específicos

Capítulo III

3.0 Marco Teórico 20

3.1 Sector Farmacéutico en El Salvador 20

3.1.1 Distribución 20

3.1.2 Almacenamiento 21

3.2 Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) 22

3.2.1 Organización y Personal 23

3.2.2 Higiene y Saneamiento 24

3.2.3 Edificios e Instalaciones 27

3.2.3.1 Vestidores y Servicios Sanitarios 28

3.2.3.2 Área de Rechazos 28

3.2.3.3 Pesada de Materias Primas 29

3.2.3.4 Sistema de Aire (CRITICO) 31

3.2.3.5 Bodega de Materias Primas y/o Producto Terminado 32

3.2.3.6 Área de Devoluciones 35

3.2.4 Seguridad Industrial 35

3.2.5 Autoinspección 36

3.3 Procedimientos Estándar de Operación (PEO) 38

7

3.3.1 Elementos de un PEO 39

3.3.2 Modelo de Formato para los Procedimientos Estándar de Operación 41

Capítulo IV

4.0 Diseño Metodológico 44

4.1 Tipo de Estudio 44

4.2 Investigación Bibliográfica 44

4.3 Investigación de Campo 45

Capitulo V

5.0 Resultados y Discusión de Resultados 47

5.1 Comparación de la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Almacenamiento para Droguerías con el Anexo 5 del Informe

Técnico número 937 de la Organización Mundial de la Salud 47

5.2 Procedimientos Estándares de Operación de Buenas

Prácticas de Almacenamiento para Droguerías 52

5.3 Entrega de Manual de Procedimientos a la cátedra de

Tecnología Farmacéutica 133

5.4 Dar a conocer al Consejo Superior de Salud Publica el

Manual de Procedimientos 133 Capítulo VI 6.0 Conclusiones 135 Capítulo VII 7.0 Recomendaciones 138 Bibliografía Glosario

Anexos

8

INDICE DE ANEXOS Anexo N°

1. Portada de Anexo 5 del Informe Técnico Numero 937 de La Organización Mundial de La Salud.

2. Temas de la “Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Almacenamiento para Droguerías”

3. Modelo General de los PEO’s

4. Listado de Distribución

5. Cartas de Entrega de Manual Elaborado

9

INDICE DE CUADROS Cuadro N° Pág.

1. Formato General 42

2. Comparación Puntos Importantes de Organización y Personal 47

3. Comparación Puntos Importantes de Higiene y Saneamiento 48

4. Comparación Puntos Importantes de Edificios e Instalaciones 49

5. Comparación Puntos Importantes de Seguridad Industrial 50

6. Comparación Puntos Importantes de Autoinspección 50

7. Comparación de Varios Puntos Importantes. 51

10

INDICE DE FIGURAS Figura N° Pág.

1. Diagrama del desarrollo de la investigación de campo 45

11

RESUMEN

12

RESUMEN En la Industria Farmacéutica es de carácter obligatorio que toda actividad relacionada con Almacenamiento tiene que estar documentada, lo cual es supervisado a través de inspectores del Consejo Superior de Salud Publica mediante una Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Almacenamiento de carácter obligatorio a partir de diciembre de 2010. Actualmente muy pocas droguerías han elaborado manuales de Procedimientos Estándar de Operación para las Buenas Prácticas de Almacenamiento; esto y otros factores como hábitos arraigados, falta de recursos y conocimiento en el área de almacenamiento hacen que no se cumplan con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, por lo que es un riesgo potencial para el deterioro y contaminación, ya sea de materias primas o productos terminados que son distribuidas por las Droguerías. La presente investigación se realizó en la Biblioteca de Facultad de Química y Farmacia y en la Biblioteca Central de la Universidad de El Salvador, así como realizando visitas a la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica y a Droguerías del país, durante un periodo de un año.

Se hizo una comparación de la Guía de Inspección Vigente Salvadoreña de Buenas Prácticas de Almacenamiento para Droguerías con el enfoque de las Buenas Prácticas de Almacenamiento publicado en el Anexo 5 del Informe técnico numero 937 de la Organización Mundial de la Salud. Conociendo la situación actual de la guía, fue necesario poner todo por escrito en un manual mediante la elaboración de los Procedimientos Estándares de Operación y sus respectivos Registros y

...