ENSAYOS CLÍNICOS REGULATORIOS PARA FASE I

ENSAYOS CLÍNICOS REGULATORIOS PARA FASE I

SGS es una de las organizaciones líderes en la investigación del desarrollo clínico de fase inicial por contrato de todo el mundo.

Nuestra unidad clínica para Fase I proporciona al cliente una amplia gama de servicios de investigación clínica, que cumplen con los requisitos de la EMEA y la FDA, para facilitar sus decisiones de continuación o detención del proceso (“go/no go”) durante el desarrollo clínico. Ofrecemos una amplia gama de estudios de Fase I, que incluyen la interacción entre fármacos (DDI), TQT/QTc, así como BD/BE y estudios de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME)/farmacocinéticos.

ENSAYOS TQT/QT

SGS lleva a cabo anualmente de cinco a seis estudios de TQT/QTc, con un promedio de 24.000 ECG por ensayo. Ofrecemos:

conformidad con las últimas directrices regulatorias (FDA, ICH), conformidad con el apartado 11 de CFR 21

incomparable precisión de lectura y baja variabilidad (intraSD < 1 ms, interSD < 2 ms) que permiten disminuir el tamaño de la muestra

flujo de trabajo digital al 100%

Juntamente con socios especializados en la lectura de datos cardiacos (ECG/Holter), hemos desarrollado una sólida experiencia en la oferta de estudios de alta calidad en la lectura de ECG y el análisis de la prolongación QT y en la farmacología de seguridad, para las empresas biotecnológicas y del sector farmacéutico.

Servicios de interacción entre fármacos (DDI), biodisponibilidad/bioequivalencia (BD/BE), ADME/farmacocinética:

estudios de interacción entre fármacos incluidos ensayos con el fármaco que está interactuando (están disponibles muchos métodos validados)

estudios farmacocinéticos en poblaciones especiales, incluidos:

personas mayores

raza

sexo

insuficiencia renal, con diálisis

insuficiencia hepática

ensayos etiquetados con absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) C14, incluida la fabricación GMP completa de las medicaciones

farmacocinética y farmacodinámica clínicas

estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia que incluyen sistemas transdérmicos

Póngase en contacto con SGS hoy mismo para saber cómo podemos ayudarle con sus ensayos clínicos para la Fase I inicial.

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