ETICA EN LA INVESTIGACION DE MERCADOS

ÉTICA O MERCADO, UNA DECISIÓN URGENTE.

LINEAMIENTOS PARA EL DISEÑO DE NORMAS ÉTICAS EN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN AMÉRICA LATINA

Índice general:

1.- Algunos antecedentes

- Las recomendaciones internacionales

- Los Comités Institucionales de Etica de la Investigación (CIEI)

- La realidad actual en la investigación biomédica.

3.- Los medicamentos como eje de la estrategia de mercado

4.- La situación local: América Latina y Argentina

5.- Relato de una experiencia. El Caso de Córdoba: Proyecto de desarrollo de Etica de investigación en la Pcia. de Córdoba

- Desarrollo de las acciones.

- Capacitación

- Resultados 2001 – 2003

- “Crónica de una muerte anunciada....”

- Modificaciones realizadas al 2004

- Reflexiones sobre una experiencia local: logros y fracasos

6.- Ejes para el desarrollo de una propuesta normativa

Introducción

Los conflictos éticos que emergen de la participación de seres humanos en la obtención de nuevo conocimiento han sido una preocupación desde la antigüedad. Se conocen ya debates sobre la corrección de las prácticas de vivisección y, desde entonces, en reiterados casos a lo largo de la historia de la medicina . Pero es a partir de los juicios de Nüremberg en donde emerge la necesidad de un cambio sustantivo de paradigma.

El modelo post Nüremberg vino a derribar el concepto de neutralidad moral de la ciencia y planteó la exigencia de una responsabilidad que los científicos deben asumir respecto a las consecuencias de las acciones que se desarrollan en las distintas etapas de las investigaciones en las que participan seres humanos. Se otorgaba, de igual modo, a la propia sociedad civil, a través de sus instituciones, la facultad de establecer las normas que regulan la participación de seres humanos en la investigación científica, y el deber de evaluar las consecuencias que tengan en la sociedad las acciones llevadas a cabo por los investigadores, desde un modelo de responsabilidad solidaria.

Esto supone establecer un sistema de normas que, a distintos niveles, compatibilicen las legislaciones que protegen la seguridad, el bienestar y los derechos de las personas, (nacionales e internacionales) con las normas específicas que han de regular esta práctica.

Esta nueva perspectiva, se ha reflejado en diversos modelos de evaluación ética de la investigación que han tenido un desarrollo progresivo en el tiempo pero que hoy, en alguna medida, coexisten

1.- Una primera modalidad ha sido la de evaluar las investigaciones con seres humanos aplicando los contenidos de Códigos o Declaraciones Internacionales de ética de la investigación. La Historia de las declaraciones ha sido, sin embargo, muy compleja.

El código de Nüremberg no tuvo una gran repercusión en el ámbito de los investigadores y del cuerpo médico en general . Durante los años 50 y principios de los 60 dentro del campo científico todavía se consideraba que los actos juzgados en Nüremberg habían sido llevados a cabo por médicos inmorales y que esa sentencia no comprometía a los investigadores del mundo desarrollado. Lo expresó claramente Jay Katz al decir “este era un buen código para los bárbaros, pero innecesario para los médicos comunes” .

La misma suerte corrieron los contenidos normativos allí previstos, como la regla de Consentimiento Informado (CI) del sujeto de investigación (artículo 1 de Nüremberg) que, casi hasta los años 70 siguió sin ser respetada y se realizaron investigaciones sin tenerla en cuenta como establecía el Código .

Aún la primera Declaración de Helsinki, adoptada por la Asamblea Médica Mundial en 1964, fue duramente debatida en los ámbitos científicos, como muestra cabal de una racionalidad preNüremberg. Esto era entendido, otra vez, como una intromisión al campo interno de la ciencia que afectaba la noción de neutralidad moral que por tantos años se había mantenido como resguardo ético de los investigadores.

Los Códigos y Declaraciones han recibido diversas críticas que se mantienen al día de hoy. Se sostiene que suelen ser muy generales y abstractos, sus reglas inadecuadas en situaciones complejas , y sus normas difíciles de aplicar e interpretar en la práctica concreta; que son siempre reactivos a violaciones gravísimas de los derechos de las personas, no siendo capaces de prever acontecimientos, lo que los haría provisorios.

También se ha planteado, desde un claro relativismo cultural que, al ser declaraciones universales son incapaces de dar cuenta de las diferencias culturales, mostrando una suerte de “ineficiencia social” en su intento de insertarse en las normas locales. Finalmente, que son cada vez menos regulativos en un lento y progresivo cambio de Códigos a Declaraciones.

Estas críticas han provenido en su mayoría de la literatura angloamericana que, como veremos, ya desde mediados de los 70 comenzaba una sistemática tarea de desacreditación de un modelo de evaluación basado en normas éticas universales, mientras se promovían modelos pragmáticos de aplicación de principios que, ya entonces fueron planteados al margen de las declaraciones de DDHH y, por tanto, reabrieron la puerta a una ética interna al campo de la ciencia, de fuerte corte pragmática y desvinculada de otras regulaciones internacionales que se ocupan de la protección de los derechos de las personas. También han tratado de fundarse en argumentos de corte epistemológico como ha sido planteado respecto a la distinción entre investigación terapéutica y no terapéutica que incluso ha sido llamada “la actitud nostálgica” .

2.- La segunda modalidad de evaluación, es la de una serie de principio éticos más amplios que pretendían “proveer las bases sobre las cuales formular, criticar e interpretar algunas reglas específicas”. El Informe Belmont , en el cual se plantean tres principios éticos, se ofrece como una metodología práctica para la evaluación de protocolos que permita interpretar las normas en situaciones concretas.

Sin embargo esta metodología que fuera fundada y justificada por Tom Beauchamp y James Childress un año después , ha recibido también fuertes críticas tanto de fundamentación como de aplicación práctica .

La crítica más fuerte está orientada a su fundamentación ética, definida como un modelo claramente pragmático liberal que encubre una racionalidad estratégica detrás de una verdadera apariencia ética , terminando por dar justificación moral a los intereses que se encuentran involucrados en la investigación biomédica y el

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