Factores Que Influyen En La Calidad De Los Medicamentos

FACTORES QUE INFLUYEN EN LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

La droga utilizada no está descrita en la farmacopea y puede presentarse una sustitución, una falsificación o una sofisticación.

Se trata de adulteraciones de la materia prima vegetal, en mayor o menor grado. Las sustituciones son frecuentemente justificadas debido a la dificultad de obtener la especie farmacopeica. Por ejemplo, la especie Mikania glomerata (guaco), de comprobada acción anti-tusígena, ha sido sustituida por otras especies del genero Mikania, botánicamente próximas, aunque sin comprobación de su acción farmacológica. Las falsificaciones son burdas adulteraciones y en general ocurren durante la recolección de las plantas nativas, en donde los recolectores por ignorancia o por mala fe, mezclan la especie medicinal con otras de características morfológicamente semejantes. Existe otro tipo de sustitución que es realizado por mayoristas y fabricantes sin escrúpulos y consiste en la utilización de plantas de valor económico menor y acción farmacológica no comprobada.

Las sofisticaciones son de fácil detección y se presentan principalmente en extractos y tinturas, incluso drogas extraídas exhaustivamente pueden ser también objeto de una sofisticación. Estas prácticas consisten en adicionar a la droga extraída exhaustivamente, o a los extractos y tinturas de bajo contenido de principios activos, sustancias naturales aisladas o sustancias sintéticas de estructura semejante a los principios activos que estén contenidos originalmente en la planta.

La parte de la planta no corresponde a la prescrita

Los principios activos no se distribuyen uniformemente por toda la planta si no que se localizan preferencialmente en algunas partes y órganos, la utilización de la partes de la planta que no corresponden a la descripción farmacopeica, da como resultado una materia prima pobre en sustancias activas e incluso desprovistas de ellas.

La cantidad de sustancias extrañas es mayor a la permitida

La definición farmacopeica de sustancias extrañas comprende: plantas diferentes de la descrita, partes de la misma planta diferentes de la parte descrita y otras materias extrañas. Algunas veces la monografía farmacopeica establece un límite para partes de la planta diferentes de la prescrita, como por ejemplo en el caso de la manzanilla (Matricaria recutita), en donde le porcentaje de tallos no puede ser superior al 5% del total de la droga. Los tallos están prácticamente desprovistos de aceite esencial, uno de los parámetros cuya determinación es exigida por la farmacopea e incluso, dan a las infusiones de la planta un sabor astringente debido a la presencia de taninos.

El contenido de cenizas es superior al permitido

La ceniza resultante de la incineración del material vegetal puede ser fisiológica y no fisiológica. Se denomina ceniza fisiológica aquella derivada de los componentes minerales de la propia planta. La que se deriva de materia extraña, principalmente suelo y arena que se adhieren a la superficie de la droga se denomina ceniza no fisiológica. Un contenido de cenizas superior al permitido, indica generalmente un procedimiento de recolección y almacenamiento inadecuado.

El contenido de componentes activos no corresponde al prescrito

El contenido de componentes activos por debajo del prescrito indica baja calidad de la materia prima vegetal. Cuando se trata de la utilización de la droga vegetal para el aislamiento de sustancias naturales puras, el problema se reduce a un rendimiento menor y eventualmente, a dificultades adicionales durante el proceso de aislamiento, en función de la naturaleza y el contenido más elevado de componentes secundarios. Cuando la materia prima vegetal se deriva a la preparación de extractos, tinturas y/o preparaciones fitoterapéuticas, el problema asume una mayor gravedad, puesto que la proporción entre los componentes activos e inactivos está alterada.

Contaminación microbiológica

La contaminación microbiológica del material vegetal envuelve serios riesgos para los usuarios de drogas vegetales, debido a que pueden abarcar la contaminación por gérmenes patógenos, la producción de endotoxinas bacterianas y micotoxinas y transformaciones microbianas de los constituyentes botánicos en compuestos tóxicos.

Contenido de pesticidas y contenido de metales pesados superior al permitido

El aumento de la contaminación ambiental debido a los metales tóxicos y el uso debido de pesticidas, e inclusive en los cultivos de plantas medicinales, ha ocasionado un aumento del número de muestras que presentan residuos de pesticidas y contenidos de metales pesados superiores a los límites admitidos. El riesgo para el consumidor es mayor cuando se trata de materia prima para la obtención de extractos o productos fitoterapeuticos, que sufren un número limitado de etapas de procesamiento. Este riesgo disminuye cuando se trata del aislamiento de productos naturales puros, objeto de muchas etapas durante las cuales los componentes tóxicos son eliminados casi en su totalidad. Los ensayos limitantes para metales pesados están descritos es todas las farmacopeas y los ensayos para pesticidas todavía no figuran, con excepción de la Farmacopea de la extinta República Democrática Alemana. La Organización Mundial de la Salud recomienda aplicar a las plantas medicinales las normas en vigor para los alimentos.

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