Graficos De Control De Calidad

GRÁFICOS DE CONTROL DE CALIDAD

El instrumento más utilizado es la Gráfica de Control o de Levey-Jennings, en la que se representa la magnitud medida en función del tiempo. En la gráfica control se encuentran señalados el valor medio y una, dos y tres desviaciones estándar, obtenidas en el propio laboratorio o en programa interlaboratorios, según sea para el control de calidad interno o externo, respectivamente.

En la gráfica control se observan las incidencias que van produciéndose al analizar el material en días sucesivos. Los resultados deben localizarse al azar alrededor del valor medio. Las desviaciones del valor medio pueden ser positivas o negativas. Puede existir una tendencia cuando los datos se desplazan sistemáticamente en una dirección, lo que debe ser corregido de forma adecuada.

CREACION DE UNA GRAFICA DE LEVEY-JENNINGS

- La desviación estándar se usa comúnmente para preparar gráficas de Levey-Jennings (L-J o LJ). La gráfica de Levey-Jennings se usa para graficar valores de control de calidad sucesivos (de corrida-a-corrida o de día-a-día). Se crea una gráfica para cada prueba y nivel de control. El primer paso es calcular los límites de decisión. Estos límites son ±1s, ±2s y ±3s de la media.

Estos rangos se usan con la media para construir la gráfica de Levey-Jennings como se ilustra en la Figura 3.

* PRECAUCION: Algunos laboratorios consideran que cualquier valor de control de calidad fuera de los límites ±2s está fuera de control. Ellos deciden incorrectamente que las muestras de pacientes y los valores de CC son inválidos. Una corrida analítica ( combinación de muestras de pacientes y de control de calidad analizadas juntas se denomina una "corrida analitica" o "corrida" en forma abreviada) no se debe rechazar si un solo valor de control de calidad está fuera de los límites de CC ±2s, pero dentro de los límites ±3s. Aproximadamente el 4.5% del total de valores de CC válidos caerá en alguna parte entre los límites de desviación están dar ±2 y ±3. Los laboratorios que usan un límite ±2s rechazan con demasiada frecuencia corridas buenas. Eso significa que muestras de pacientes se repiten innecesariamente, se desperdicia mano de obra y materiales, y los resultados de los pacientes son retrasados innecesariamente.

USO DE UNA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS PARA EVALUAR LA CALIDAD

El laboratorio necesita documentar que los materiales de control de calidad son analizados y que los resultados de control de calidad han sido inspeccionados para asegurar la calidad de la corrida analítica. Esta documentación se logra manteniendo una Bitácora de CC y usando la gráfica de Levey-Jennings en forma regular. La Bitácora de CC se puede llevar informatizada o en papel. La bitácora debe identificar el nombre del análisis, el instrumento, unidades, la fecha en que se realiza el análisis, las iniciales de la persona que realiza el análisis y los resultados para cada nivel de control analizado. Una vez que se introducen los resultados de CC en la bitácora de CC, deben ser colocados en la gráfica de Levey-Jennings. Cuando se grafican los resultados, se puede hacer una valoración sobre la calidad de la corrida. El analista o facultativo que lleva a cabo el análisis debe investigar errores sistemáticos y errores aleatorios.

Cuando se realiza un análisis de diagnóstico en el laboratorio médico, el producto del análisis es un resultado. Este resultado puede ser de un paciente o de control de calidad (CC). El resultado puede ser cuantitativo (un número) o cualitativo (positivo o negativo) o semicuantitativo (limitado a unos cuantos valores diferentes). Trataremos básicamente el control de calidad de datos cuantitativos.

Los resultados de CC se usan para validar resultados de pacientes. Una vez validados, los resultados de pacientes se pueden usar para diagnóstico, pronóstico o planeación de tratamiento. Por ejemplo, cuando se analiza el suero de un paciente para determinar potasio, el resultado de la prueba nos dice cuanto potasio (concentración) está presente en la sangre. Entonces, este resultado es usado por el clínico para determinar si el paciente tiene el potasio bajo, normal o alto. Supongamos que el valor medido de potasio en el suero de un paciente es de 2.8 mEq/L. Este resultado es anormalmente bajo e indica una pérdida inapropiada de potasio. Pero, ¿cómo es que la persona que realiza el análisis sabe que este resultado es verdaderamente fiable? Podría ser que el instrumento no estuviera bien calibrado y que el valor verdadero del potasio del paciente fuera 4.2 mEq/L, un resultado normal. La cuestión de la fiabilidad para la mayoría de los análisis se puede resolver con el uso regular de materiales de control de calidad y del control del proceso estadístico.

Análisis regulares

Las buenas prácticas de laboratorio requieren evaluar controles normales y anormales para cada prueba al menos diariamente para monitorizar el proceso analítico. Si la prueba es estable durante menos de 24 horas o ha ocurrido algún cambio que pudiera afectar potencialmente la estabilidad de la prueba, los controles deberán analizarse con más frecuencia.

El análisis regular de productos de control de calidad crea una base de datos de CC que el laboratorio usa para validar los resultados de pacientes. La validación ocurre comparando los resultados diarios de CC con un rango de valores de CC definido por el laboratorio. El rango definido por el laboratorio se calcula a partir de datos de CC recopilados de los análisis de controles normales y anormales.

En la Tabla 1 se reportan dos rangos. El rango aceptable para el Nivel I (Control Normal) es 3.7 - 4.3 mmol/L. El rango para el Nivel II (Control Anormal) es 6.7 - 7.3 mmol/I. Cuando el resultado diario de CC obtenido para el control normal se compara con el rango calculado para el control normal, es evidente que cada resultado cae en alguna parte dentro del rango esperado. Esto indica que el proceso analítico está "dentro de control" al nivel normal en ese día del análisis. Cuando el resultado diario de CC para el control anormal (potasio alto) se compara con el rango definido para el control anormal, se demuestra que el proceso analítico está "dentro de control" para cada día del análisis excepto para el último día (7/11). Del 1 o de noviembre al 6 de noviembre, ambos controles estuvieron "dentro de control" y los valores de los pacientes se pudieron reportar fiablemente. Sin embargo, el 7 de noviembre el laboratorio estaba "fuera de control" para potasios anormal mente altos, porque el valor obtenido para el material de CC (8.0 mmol/I) estaba

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