Practica 2 Cuantitativa Acido-base

Q.A. 1

Mayo, ALEXA, Benjamin

I. Objetivos.

- General

Demostrar que la técnica de cuantificación de Naproxeno sódico 500 mg tabletas por el análisis cuantitativo acido-base cumple con las exigencias e información proporcionada en todos los parámetros de la validación.

- Particulares.

- Desarrollar un esquema para la validación, empleando un método gráfico para localizar el punto de equivalencia de nuestra curva de valoración y expresar la reacción ocurrida en el sistema en función del pH.

- Demostrar la validez de la metodología y verificar los parámetros de aceptabilidad para validar la técnica empleada en función de los criterios estableciendo un protocolo de validación

II. INTRODUCCION.

La valoración ácido-base del método analítico es parte integral del sistema de control de calidad, puesto que confiere fiabilidad a los resultados analíticos obtenidos en un laboratorio de análisis, a fin de asegurar que un medicamento cumpla los parámetros de calidad establecidos. En este trabajo presentamos la validación de un método analítico de valoración de Naproxen 500 mg en tabletas, utilizando una técnica cuantitativa ácido-base permitiendo mostrar una curva de titulación, obtenida al graficar la variación de pH en función de la cantidad agregada de titulante, a partir de la cual es posible deducir la cuantitatividad de las reacciones efectuadas, el valor aproximado de pka de cada grupo funcional y lo más importante, la cuantificación del analito cuando se determina el volumen del punto de equivalencia utilizando un método gráfico.

La valoración es parte integral de una buena práctica y del desarrollo de un método de análisis, puesto que sin fiabilidad de los resultados analíticos es imposible asegurar que un medicamento cumple con las especificaciones exigidas, además, contribuye a garantizar la calidad y asegura las propiedades de calidad de un producto determinado. La calidad de los resultados analíticos debe ser acaparada mediante la fiabilidad y reproducibilidad del método analítico utilizado en su obtención y esta demostración debe estar debidamente documentada con el detalle de la preparación de las muestras efectuadas y datos obtenidos.

La valoración cuantitativa, por lo tanto, forma parte importante de una buena práctica de laboratorio con la necesidad de contar con datos analíticos de confianza y de un seguimiento de todo el proceso, para poder juzgar la seguridad de un producto en y es fundamental para una eficiente operación de producción. Además facilita el comportamiento adecuado del estudio, promueve su exacto y completo reporte de los medios por los cuales se puede verificar la integridad de los mismos.

III. DETERMINACION DE NAPROXEN.

IV. RESULTADOS

Tabla No. 2 Resultados experimentales

Volumen pH volumen pH Volumen pH

0 4.28 2.50 5.98 5.0 11.58

0.25 4.82 2.75 6.20 5.25 11.64

0.50 5.15 3.0 6.65 5.50 11.68

0.75 5.29 3.25 7.43 5.75 11.71

1.0 5.46 3.50 10.66 6.0 11.74

1.25 5.60 3.75 11.07 6.25 11.77

1.50 5.67 4.0 11.25 6.50 11.80

1.75 5.81 4.25 11.36 6.75 11.82

2.0 5.86 4.50 11.47 7.0 11.84

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