Implementación del SGC bajo norma ISO 9001:2008

IMPLEMENTACIÓN ISO 9000

1. IMPLEMENTACIÓN DEL SGC BAJO NORMA ISO 9001:2008

La implementación de un sistema de gestión de calidad, en adelante sistema de gestión de la calidad, es un proceso metódico y ordenado de forma tal que permita avanzar en forma progresiva, logrando la integración de todos los componentes del sistema de gestión de la calidad en cada ámbito que la norma plantea. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad están influenciados por:

• El entorno de la organización, los cambios en el entorno y los riesgos asociados al entorno.

• Sus necesidades cambiantes.

• Sus objetivos particulares.

• Los productos proporcionados.

• Los procesos empleados.

• El tamaño y la estructura de la organización.

El modelo de un sistema de gestión de la calidad está basado en el ciclo conocido como “PHVA” (planificar, hacer, verificar y actuar). El PHVA puede explicarse brevemente como:

• Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.

• Hacer: implementar los procesos.

• Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.

• Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

• En esta clase se entregará una visión global de todo lo que implica un proceso de implementación y posterior certificación de un sistema de gestión de la calidad, con el objetivo de dar a conocer los requisitos para implementar el sistema de gestión de la calidad, los cuales se pueden subdividir en dos grupos: o Requisitos direccionales o estratégicos.

o Requisitos operativos o técnicos.

1.1. REQUISITOS DIRECCIONALES O ESTRATÉGICOS

En todo proceso de implementación de un sistema de gestión de la calidad es fundamental el compromiso y liderazgo de la Alta Dirección, ya que es este nivel el que impulsa y dirige el sistema de gestión de la calidad desde su base. La Alta Dirección tiene como roles principales los siguientes:

• Comunicar la importancia de cumplir las expectativas del cliente.

• Establecer una política de calidad.

• Asegurar que los objetivos de calidad son definidos en los distintos niveles de la organización.

• Revisar periódicamente el sistema de gestión de la calidad y establecer acciones para su mejora.

• Disponer los recursos necesarios para el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad.

La Alta Dirección a través del sistema de gestión de la calidad debe demostrar su compromiso con la calidad y con el propio sistema de gestión de la calidad, este indicador es clave para demostrar que el sistema de gestión de la calidad de la organización forma parte integrante de la dirección estratégica de la organización, en términos sencillos de explicar un sistema sin la activa participación de la Alta Dirección no tiene sustento.

1.2. REQUISITOS OPERATIVOS O TÉCNICOS

Los requisitos operativos o técnicos son obtenidos como consecuencia de la interpretación de los requisitos normativos de la norma ISO 9001:2004 y corresponde a materialización de estos requisitos en elementos concretos que serán puestos en funcionamiento y mantenidos mientras permanezca activo el sistema de gestión de la calidad en la organización, estos elementos se pueden denominar subsistemas dentro del sistema de gestión de la calidad y tienen por objetivo asegurar que el sistema está implementado, se mantiene de forma eficaz y es capaz de cumplir los objetivos de calidad planteados por la organización. Dentro de los subsistemas podemos nombrar algunos como:

• Sistema de gestión documental.

• Sistema de capacitación interna.

• Sistema de gestión de compras o abastecimiento.

• Sistema de planificación de la producción.

• Sistema de mejoramiento continúo.

El listado presentado anteriormente no pretende ser exhaustivo en identificar los componentes operativos del sistema de gestión de la calidad, ya que éste puede variar dependiendo de la organización que lo implemente.

1.3. FASES DE LA IMPLEMENTACIÓN

1.3.1. FASE DIAGNÓSTICO

Al inicio del proceso de implementación, la organización debería y es altamente recomendable que realice un completo diagnóstico de cada uno de los elementos que componen la norma con la finalidad de identificar aquellos que la organización ya ha adoptado en forma natural, así como aquellos aspectos requeridos y que la organización no ha desarrollado. | Este documento contiene la Semana 8 5

1.3.2. FASE PREPARACIÓN Y CIERRE DE BRECHAS

En esta fase la organización debe desarrollar un plan de trabajo que considere el cierre de las brechas de la organización respecto de los requisitos normativos, y que considere las acciones concretas a desarrollar para preparar a la organización y a las personas que la componen para la implementación. Las acciones concretas más comunes en este ámbito pueden ser:

• La contratación de un servicio de consultoría externa.

• La contratación de cursos de capacitación para toda la organización.

• La contratación de cursos de formación de auditores internos.

1.3.3. FASE IMPLEMENTACIÓN

En esta fase la organización ya debe contar con las competencias mínimas requeridas de su personal, así como de aquellos roles específicos dentro del sistema de gestión de la calidad, sean estos el rol del encargado del sistema de gestión de la calidad o representante de la dirección y los auditores internos de calidad. Es importante que en esta fase la Alta Dirección de la organización se transforme en el impulsor del sistema de gestión de la calidad motivando al resto de la organización a alcanzar el objetivo de la certificación.

1.3.4. ANÁLISIS DE LOS REQUISITOS NORMATIVOS

En el siguiente punto se analizarán detalladamente cada uno de los requisitos normativos y las formas más comunes usadas por distintas organizaciones para cumplir dichos requisitos.

1.3.4.1. PUNTO 4 DE LA NORMA

En este punto, la norma establece claramente los requisitos generales y la documentación que debe cumplir una organización que quiera implantar un sistema de gestión de calidad según esta norma. Se establecen dos cláusulas: 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentación

...