MÓDULO DISEÑO Y OBTENCIÓN DE MEDICAMENTOS DE CALIDAD Ketoconazol 2%

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UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA-XOCHIMILCO

MÓDULO DISEÑO Y OBTENCIÓN DE MEDICAMENTOS DE CALIDAD

PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

FORMULACIÓN Y EVALUACIÓN DE CREMA DE KETOCONAZOL AL 2%

EQUIPO 3

CRUZ LOZANO BRANDON OMAR

FLORES LUNA AKETZALI GABRIELA

MANJARREZ MUÑOZ JEAN PIERRE ADAMS

OCAMPO DEMESA ERICK EMMANUEL

DOCENTES

ING. ANTONIO CONTRERAS

DRA. LIZBETH MARTINEZ ACEVEDO

GRUPO: BH051Q

8° TRIMESTRE

ÍNDICE

PÁGINA

1. Introducción………………………………………………………………………....  2  

2. Planteamiento del problema……………………………………………………....  2

  2.1. Justificación del principio activo y forma farmacéutica……………………... 2

  2.2. Justificación de las materias primas……………………………….………..… 4

  2.3. Objetivo……………………………………………………………….……….…. 6

3. Marco teórico…………………………………………………………….………….. 6

 3.1. Factores que afectan la estabilidad de una crema ……………….…………. 7

  3.1.1 Sedimentación/cremado………………………………………………………. 8

  3.1.2 Floculación …………………………………………………………………….. 8

  3.1.3 Coalescencia ………………………………………………………………….. 9

  3.1.4 Inversión de las fases…………………………………………………………. 9

  3.1.5 Crecimiento de Oswalt………………………………………………………... 9

  3.1.6 Equilibrio hidrofilo-lipofilo (HLB) de los excipientes ……………………….10

4. Cuerpo de investigación ……………………………………………………….… 12

 4.1. Materiales …………….…………….………………………………………….. 12

 4.2. Formulación maestra .…………….………………………………….……….. 12

  4.2.1 Procedimiento para la fabricación de 1000 g de crema

       de Ketoconazol al 2%................................................................................. 14

  4.2.2. Control de protección personal y área de fabricación……….….…….... 15

  4.2.3. Área de fabricación …………………………………….….……….…….... 15

 4.3. Análisis de producto terminado…………………………………………….… 18

5. Conclusión…………………………………………………………………………. 23

6. Referencias………………………………………………………………………. ..24

7. Anexos……………………………………………………………………………… 26

 7.1. Fichas técnicas……………………………………………………………….... 26

8. Contribuciones…………………………………………………………………….. 34

1.- INTRODUCCIÓN

El diseño y desarrollo de nuevas formas farmacéuticas para la administración de principios activos es muy importante para la industria farmacéutica, ya que es necesario disminuir los posibles efectos tóxicos o secundarios que los medicamentos causen al ser administrados por la vía tradicional, al igual que es importante mejorar la facilidad de administración que esta tenga para así garantizar que el medicamento sea eficiente, seguro y de calidad.

Para garantizar esto, es imprescindible conocer las propiedades fisicoquímicas que tienen tanto el principio activo como los excipientes, puesto que estas propiedades nos permitirán determinar la formulación maestra y el procedimiento adecuado para su fabricación y manufactura.

Este trabajo tiene como objetivo realizar una investigación sobre las propiedades necesarias de excipientes y principios activos para la elaboración de la formulación de una crema farmacéutica tópica, en este caso se seleccionó al Ketoconazol con una concentración del 2% como principio activo, de igual manera se realizó la investigación de los estudios y pruebas de control de calidad necesarias para la evaluación de la forma farmacéutica final con el apoyo de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (Onceava edición), Handbook (Sexta edición) y la NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015.

2.- PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

  2.1 Justificación del principio activo y forma farmacéutica

El Ketoconazol es un agente fungicida imidazólico con un espectro de actividad muy amplio contra muchas especies de hongos, se utiliza para el tratamiento de infecciones fúngicas superficiales y sistémicas (LiverTox, 2017).

El Ketoconazol tiene una solubilidad <0.001 g/100 mL en agua, por lo cual se considera un principio activo prácticamente insoluble en agua y liposoluble (Winnicka, 2012). Sin embargo, fórmulas farmacéuticas cómo lo son las emulsiones, pueden tomar la forma de agua en aceite (W/O) o, preferiblemente, una emulsión de aceite en agua (O/W), (FEUM, 2014), siendo este tipo de emulsión el correcto para la administración de principios activos como el Ketoconazol.

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