Validacion de equipos.
Enviado por Carol Melo • 10 de Marzo de 2017 • Apuntes • 1.457 Palabras (6 Páginas) • 285 Visitas
- OBJETIVO
Establecer evidencia documentada que demuestre que la Cámara de Estabilidad y Desarrollo, se encuentra operando conforme a las especificaciones establecidas por el fabricante y que cumple con los requerimientos de la Norma Oficial. Asegurando que las muestras resguardadas en el interior de este equipo, se mantienen en una temperatura entre 38ºc y 42ºC y una humedad relativa de 70% a 80%, pudiendo garantizar con ella una adecuada temperatura, para un análisis eficiente.
- ALCANCE
Este procedimiento se aplica en procesos de estabilidad acelerada, para aumentar la tasa de degradación química y física de los lotes piloto y a nivel industrial de las formas cosméticas.
- RESPONSABLES
Es responsabilidad del jefe de Investigación y Desarrollo y el área de control de Calidad, cumplir y hacer cumplir este procedimiento.
ELABORO | REVISO | AUTORIZO | |||
FECHA | FECHA | FECHA | |||
FIRMA | FIRMA | FIRMA |
- DEFINICIONES
Cámara de estabilidad: Las Cámaras de Estabilidad están diseñadas con controles de temperatura y humedad relativa y eventualmente ciclos de luz (UV visible y UV cercano).
Degradación: es una disminución gradual de cualidades y características que posee un producto.
- DESARROLLO
El personal encargada del área de control y calidad se encargara de manipular y monitorizar la cámara de estabilidad que conserva las muestras de producto terminado en condiciones extremas de temperatura y humedad relativa, para acelerar su envejecimiento y degradación, con el fin de determinar la vida útil de los mismos a través de estudios de estabilidad acelerados.
En el área de estabilidades se prohíbe comer, beber, fumar, masticar, así como guardar comida, bebida, cigarrillos. El personal no debe usar maquillaje, joyas, relojes, teléfonos celulares, radio-localizadores, ni ningún instrumento ajeno al uniforme, dentro del área de estabilidades. El uniforme de trabajo debe ser usado exclusivamente en las áreas para las que fue diseñado, según los procedimientos escritos que lo definen. Esta prohibición debe indicarse por medio de rótulos visibles colocados previo al ingreso de cada área.
La manipulación de la los equipos para estabilidad (cámara de estabilidad) debe ser ejecutada por el personal de control y calidad, el cual debe estar capacitado y calificado.
Con respecto al equipo debe estar limpio y su mantenimiento actualizado, todo esto debe estar debidamente documentado y registrado.
6. RESPONSABILIDADES
6.1 EI personal que sean designadas a este proyecto, son responsables de elaborar los protocolos y reportes de calificación de operación y desempeño para este proyecto. La responsabilidad de ejecutar lo expresado en este protocolo empleando el equipo que sea necesario y de elaborar el reporte correspondiente al final de los estudios.
6.2 Es responsabilidad del Laboratorios, autorizar todos los protocolos y reportes de calificación.
6.3 Es responsabilidad del personal del Laboratorios, mantener la disponibilidad del equipo que se evalúa can objeto de efectuar en él, todas las pruebas de calificación que se indican en este protocolo.
7. CONTROL DE CAMBIOS
Cualquier cambio y/o modificación mayor que tenga impacto directo con la operación del equipo, efectuado durante o después del estudio de calificación, debe realizarse conjuntamente con el área de aseguramiento y calidad.
8. PLAN DE PRUEBAS PARA LA EJECUCION DE LA CALIFICACION DEL EQUIPO
Calificación de Operación y Desempeño. Las pruebas para ejecutar la calificación de operación y desempeño de la cámara de Estabilidad son las siguientes:
8.1 Verificación de operación del sistema de control
8.2 Perfil de temperatura al interior de la cámara con cámara vacía.
8.3 Verificación de Operación del Sistema de registro
8.4 Perfil Térmico en el interior de la cámara con carga habitual.
8.5 Perfil de humedad reactiva en el interior de la cámara vacía.
8.6 Perfil de humedad reactiva en el interior de la cámara con carga habitual.
8.1 VERIFICACIÓN DE OPERACIÓN DEL SISTEMA DE CONTROL
Verifique el funcionamiento adecuado de los componentes del sistema de control de operación del equipo, conforme a los procedimientos recomendados por el fabricante y conforme al procedimiento normalizado operación. Documente los resultados en la Hoja de trabajo No 1. (Ver anexo)
Criterio de aceptación:
Los componentes del sistema de control de operación del equipo deben operar conforme a los procedimientos recomendados por el fabricante y conforme al procedimiento normatizado de operación.
Las modificaciones que sean observadas a través de esta verificación deben estar debidamente documentadas y firmadas.
8.2 Perfil de temperatura al interior de la cámara con cámara vacía.
Con un Equipo, efectúe un perfil termodinámico de al menos 8 horas colocando al menos 10 termopares calibrados, distribuidos en el interior de la cámara y realice un análisis estadístico de los datos contenidos. Documente los resultados en la Hoja de trabajo No 2. (Ver anexo)
Criterio de aceptación:
EI perfil térmico durante al menos 8 horas, debe mostrar un control de temperatura de 40° C +/-2°C de manera reproducible. Las modificaciones que sean observadas a través de hasta verificación deben estar debidamente documentadas y firmadas.
8.3 Verificación de operación del sistema de registro
Verifique el funcionamiento de los componentes del sistema de registro del equipo.
Verifique la fecha de calibración, verifique la etiqueta de calibración y que la fecha este vigente. Documente los resultados en la Hoja de trabajo No 3. (Ver anexo)
Criterio de aceptación
Los componentes del sistema de registro del equipo deben operar conforme a lo establecido por el fabricante.
Las modificaciones que sean observadas a través de esta verificación deben estar debidamente documentadas y firmadas.
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