Drogeria el pediatra. Manual de tecnovigilancia

MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

PRESENTADO POR:

DARWIN BONILLA

ASSLY ROMERO

JOHANNA SUAREZ

PAULA POLANIA

DOCENTE:

NORMA CONSTANZA BAHAMON LOAIZA

UNIVERSIDAD DEL TOLIMA

IDEAL

REGENCIA DE FARMACIA

2024

INTRODUCCION

Las actividades de inspección de vigilancia y control constituyen la herramienta sanitaria fundamental para garantizar que los riesgos y los efectos adversos ocasionados por dispositivos médicos, por sus recuperaciones sociales y económico. Este seguimiento debe ser llevado a cabo junto con todos los prestadores de servicios de salud de la población.

La razón de este manual de tecnovigilancia tiene como objetivos importantes proteger la salud y seguridad de los pacientes e usuarios, lo mismo que reducir y controlar el riesgo que se produzcan con el uso de los dispositivos médicos para ser comercializados en el país.

El presente manual de la tecnovigilancia es implementando por ministerio de la protección social a través del Invima mediante el articulo 4725 de diciembre 26 de 2005   se define la tecnovigilancia, así como la identificación de los factores de riesgos asociados a estos efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia gravedad e incidencia de los mismo para prevenir su aparición.

OBJETIVOS

• Identificar, evaluar los reportes asociados a los problemas de seguridad de los dispositivos médicos utilizados.
• Recolectar informaciones de incidentes y eventos adversos, asociados al uso de dispositivos médicos.
• Implementar planes vigilancia y seguimiento activo sobre dispositivos médicos que supongan alto riesgos de generación de incidentes adversos.
• Hacer seguimiento y gestionar de los informes de seguridad, alertas que se deriven de los actores a nivel nacional, INVIMA y ministerio de salud.

ALCANCE

El alcance de este manual contempla todos los medicamentos de uso humano y dispositivos médicos y distribuidos en droguería el pediatra que sean objeto de tecnovigilancia.

Responsabilidades

Auxiliar de farmacia

Regente de farmacia

MARCO NORMATIVO

• Resolución 9455 de 2004, se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos, de que trata el artículo 146 (decreto 677)
• Decreto 2200 de 2005, por la cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
• Resolución 4002 de 2007, por la cual se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico, se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones.
• Resolución 4816 de 2008, ministerio de protección social, mediante la cual se establece el programa nacional de tecnovigilancia
• Resolución 2003 de 2014 manual de estándares a condiciones mínimas para prestación de servicio de salud.

 Términos y Definiciones

Para efectos de la aplicación del presente documento se debe tener en cuenta además de las definiciones contempladas en el decreto 4725 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, las que se señalan a continuación.

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