Manual tecnovigilancia

UNIVERSIDAD DON BOSCO

FACULTA DE INGENIERÍA

ESCUELA DE INGENIERÍA BIOMÉDICA

PRÁCTICA CLÍNICA I

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Introducción

La definición más simple de seguridad del paciente es la prevención de errores y efectos adversos para los pacientes asociados con la atención médica. Si bien la atención médica se ha vuelto más efectiva, también se ha vuelto más compleja, con un mayor uso de nuevas tecnologías, medicamentos y tratamientos. Los servicios de salud tratan a pacientes mayores y más enfermos que a menudo se presentan con importantes comorbilidades que requieren decisiones cada vez más difíciles en cuanto a las prioridades de atención médica. El aumento de la presión económica sobre los sistemas de salud a menudo conduce a entornos de atención médica sobrecargados.

Un dispositivo médico es cualquier producto utilizado para diagnosticar, curar o tratar una afección, o para prevenir enfermedades. Van desde pequeños y simples, hasta grandes y complicados. La Tecnovigilancia es el conjunto de procedimientos que permiten reunir información acerca de los eventos adversos y fallas de calidad relacionados con los productos médicos no previstos en las evaluaciones de seguridad y eficacia previas a la autorización, con el fin de desplegar las acciones correctivas pertinentes.

En el siguiente documento conoceremos puntos referenciales para la aplicación de un Plan de Tecnovigilancia en el Sistema de Salud de El Salvador.

Seguridad para el paciente

La seguridad del paciente es un problema grave de salud pública mundial.  Se estima que hay 421 millones de hospitalizaciones en el mundo anualmente, y aproximadamente 42,7 millones de eventos adversos ocurren en los pacientes durante estas hospitalizaciones. Usando estimaciones conservadoras, los datos más recientes muestran que el daño al paciente es la decimocuarta causa principal de morbilidad y mortalidad en todo el mundo.  

Las prácticas de medicamentos inseguros y los errores de medicación son una de las principales causas de daños evitables en los sistemas de atención médica en todo el mundo. A nivel mundial, el costo asociado con los errores de medicación se ha estimado en 42 mil millones de dólares anuales, sin contar los salarios perdidos, la productividad o los costos de la atención médica. Esto equivale a casi el 1% del gasto mundial en salud. Los errores de medicación ocurren cuando los sistemas de medicamentos débiles y / o factores humanos como fatiga del personal, malas condiciones de trabajo, interrupciones del flujo de trabajo o escasez de personal afectan las prácticas de prescripción, transcripción, dispensación, administración y monitoreo, que pueden causar daños graves, discapacidad e incluso muerte.
Las inversiones para reducir los incidentes de seguridad del paciente pueden generar importantes ahorros financieros, por no mencionar mejores resultados para los pacientes. Solo en los Estados Unidos, las mejoras de seguridad centradas llevaron a ahorros estimados en US $ 28 mil millones en hospitales de Medicare entre 2010 y 2015.

En una era que depende de la tecnología para facilitar nuestras vidas, los pacientes continúan sufriendo complicaciones graves con dispositivos médicos. Si bien la FDA monitorea los problemas asociados con los dispositivos médicos, algunos dispositivos requieren un diseño cuidadoso y una investigación suficiente antes de que los dispositivos lleguen al mercado. Como parte de la investigación, dichos dispositivos requieren una mirada cercana de cómo funcionan dentro de un sistema. Algunos dispositivos reciben la investigación adecuada una vez que se pone a disposición del público, cuando los usuarios involuntarios pasan involuntariamente por una fase de prueba y error.

Mejorar la seguridad del paciente dentro de la comunidad de atención médica es un esfuerzo lento pero gratificante. Si bien los incidentes de seguridad del paciente son multifacéticos, la integración de los procesos de ingeniería y diseño de factores humanos es beneficiosa para identificar los problemas, especialmente debido a que existen innumerables componentes en un sistema de trabajo. Hay un par de formas en que los sistemas de atención médica pueden incorporar ingeniería de factores humanos:

Presenta un curso de seguridad del paciente para todos los médicos y profesionales de la salud
Preferiblemente un curso de educación continua, la intención es proporcionar al espectador los principios clave de la seguridad del paciente y cómo la ingeniería de los factores humanos se puede aplicar a la práctica diaria.
Implementar un proyecto de mejora de la seguridad del paciente en lo que se refiere a la ingeniería de factores humanos.
Los proyectos de mejora de calidad son como la investigación, especialmente cuando se cuestiona el proceso en cuestión. Estos proyectos implican un cambio en el sistema, cómo el cambio afecta al clínico y al paciente. Reconociendo que los médicos tienen tiempo limitado para dedicarse a un esfuerzo, una posible solución puede incluir preguntar a su universidad o colegio universitario local para que los pasantes realicen un estudio centrado en la seguridad de un dispositivo.

Tecnovigilancia en El Salvador

La Tecnovigilancia constituye una herramienta indispensable para el control y fiscalización de los productos médicos, la implementación de un plan nacional con medidas de regulación y control, reduciría en gran medida los riesgos asociados al equipo médico.

Un plan para regular el sistema de salud nacional como privado necesitaría:

• Una gestión de riesgos del dispositivo médico

A lo largo del ciclo de vida de los dispositivos médicos establecer, documentar y mantener un proceso continuo para:
- Identificar los peligros asociados con los dispositivos médicos
- Estimar y evaluar los riesgos asociados
- Controlar estos riesgos
- Monitorear la efectividad de estos controles
Este proceso incluirá análisis de riesgos, evaluación de riesgos, control de riesgos, así como información de producción y postproducción.

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