BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

INTRODUCCION

Actualmente, para que una empresa aspire a competir en los mercados debe tener como objeto primordial la búsqueda y aplicación de un sistema de aseguramiento de calidad de sus productos, por tal razón el desarrollo de este documento es comprender la importancia, aplicación y desarrollo de las normativas de calidad, así también aplicar las buenas prácticas de manufactura. Estas son un conjunto de normas mínimas para la manufactura de medicamentos cosméticos y alimentos. La normativa enuncia estándares que deben ser cumplidos con la finalidad de asegurar la calidad de los productos.

Para comprender estos procesos y su aplicación de las empresas especialmente en Guatemala, la Comisión Guatemalteca de normas (COGUANOR) siendo el órgano especializado en la elaboración de normas y representa al país en el ámbito internacional.

INDICE

NORMA

5

NORMA DE CALIDAD

6

NORMATIVA MERCOSUR

6

Establecimientos:

7

Limpieza y Desinfección:

7

Dirección y Supervisión:

7

Almacenamiento y Transporte:

7

Controles de Laboratorio:

7

Otras Normativas:

7

CLASIFICACION DE LAS NORMAS

9

Empresarial

9

Sectorial

9

Nacional:

9

Regional

9

Internacional

9

CARACTERISTICA DE UNA NORMA

10

Elementos que podemos normalizar:

11

PROCESO DE NORMALIZACION

11

Tipos de normas

12

Empresa Guatemaltecas con Normas Internacional

13

HISTORIA Y FUNCIONES DE LAS NORMAS DE GUATEMALA

16

SISTEMA DE METROLOGIA

20

BENEFICIOS DE LA METROLOGIA

21

BASE LEGAL

22

SISTEMA INTERAMERICANO DE METROLOGIA

22

ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE METROLOGIA

23

BUENAS PRACTICAS DE MANUFUACTURA (BPM)

23

IMPORTANCIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

25

FUNCIÓN DE LA SANITIZACIÓN:

27

QUE ES SANITIZACIÓN?:

28

PROCEDIMIENTOS ESTÁNDARES DE SANITIZACIÓN

29

I. POST-OPERACIONAL

29

Propósito

29

I. PRE-OPERACIONAL

29

Propósito

29

III. OPERACIONAL DE SANITIZACION

29

Propósito:

29

IV. EQUIPO DE TRABAJO

29

CONCLUSIONES

30

BIBLIOGRAFIA

32

ANEXOS

33

NORMA

Documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que proporciona para uso común y repetido, reglas directrices o características para ciertas actividades o sus resultados, con el fin de conseguir un grado óptimo en un contexto determinado

NORMA DE CALIDAD

Una norma de calidad es el instrumento establecido por consentimiento y aprobación de un organismo reconocido, ya sea nacional o internacional, el cual proporciona para un uso común y repetido, una serie de reglas, directrices o características para las actividades de calidad, o sus resultados, con el fin de conseguir el grado correcto de calidad. Las organizaciones internacionales principales de emitir normas de calidad son: ISO, la cual es la Organización Internacional de Estándares.

Cualquier empresa que desee competir en el mercado actual, debe tener como principal objetivo buscar y aplicar un sistema de aseguramiento de calidad en la fabricación de su producto. Contar con ello no implica solamente obtener un certificado de registro de calidad, sino que también, forma parte de una filosofía de trabajo que aspire a que la calidad se convierta en un elemente presente en todas sus actividades, en todos los ámbitos y sea una manera de trabajo y una herramienta que no debe faltar para así ser competitiva siempre.

En otra forma de decirlo, esto significa aspirar a la excelencia empresarial. LA búsqueda de calidad de una empresa se basa en primer punto en las BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA, que al mismo tiempo son el punto de partida para implementar sistemas de aseguramiento de calidad; tales como, el sistema de Análisis de Riegos y Control de Puntos Críticos (ARCPC ó HACCP) y las Normas de la Serie ISO 9000, como medios para asegurar la calidad.

Dichos procesos interrelacionados, son los que aseguran tener bajo control la totalidad del proceso productivo: ingreso de las materias primas, documentación, proceso de elaboración, almacenamiento, transporte y distribución.

El Sistema ARCPC se basa en el análisis de los riesgos potenciales de la cadena de un proceso industrial, localizarlos en el espacio y en el tiempo a lo largo de este proceso, determinar los puntos de mayor riesgo o "puntos críticos" como decisivos para garantizar la seguridad del producto y la aplicación de procedimientos eficaces de control y seguimiento de los mismos. En cuanto a los alimentos, constituye un control eficaz sobre su producción, elaboración, fraccionamiento y distribución, así como una seguridad sobre su calidad higiénico-sanitaria y su salubridad.

En cuanto a las Normas ISO, constituyen modelos para el aseguramiento y gestión de la calidad, que incluyen los requisitos contenidos en la serie ISO 9000/1/2/3/4. Son normas que incluyen una serie de requisitos para implementar un Sistema de Calidad, no aplicables a un producto específico sino a todo tipo de empresa, en la que cada una tendrá que ver cual de ellas se ajusta a sus necesidades y cuales serán las adaptaciones que, en su caso, deban efectuarse.

NORMATIVA MERCOSUR

Esta normativa es de aplicación en todos los establecimientos elaboradores de alimentos que comercialicen sus productos en el ámbito del Mercado Común del Sur, y constituyen los procesos exigidos en lo que se refiere a:

Establecimientos:

• Instalaciones - Diseño – Construcción-

• Zonas de manipulación de alimentos

• Vestuarios

• Abastecimiento de agua

• Iluminación - Ventilación

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