BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
ALBERTO BORRE
Profesora
NOMESQWI
UNIVERSIDAD DEL MAGDALENA
TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA
Bogotá 11 de Agosto 2012
Según decreto 677 de 1995Revisar cuando se requiere certificación BPM.
TITULO II - DEL REGIMEN DE LAS LICENCIAS SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTOPARA LOS ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES DE MEDICAMENTOS, PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES, COSMETICOS, PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO
ARTICULO 7o.
DEL TRAMITE Y REQUISITOS PARA LA OBTENCION DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO.
El trámite de solicitudes de licencias de funcionamiento para los establecimientos contemplados en el presente Decreto, será el siguiente:
El interesado deberá solicitar al INVIMA o a la entidad acreditada la certificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes o de las Normas Técnicas de Fabricación, según sea el caso. Tal certificación implicará, en todos los eventos, la realización de una visita de inspección a las instalaciones del establecimiento. La certificación de que cumple o incumple con las Buenas Prácticas de Manufactura o con las Normas Técnicas de Fabricación, deberá expedirse dentro de los treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha en que haya sido presentada la respectiva solicitud con el lleno de los requisitos previstos en el presente artículo.
Según decreto 2200 e 2005 revisar cuando se requiere certificación BPM.
RESOLUCIÓN No. 2008033636 del 24 de Noviembre de 2008
Por la cual se modifica y adiciona la Resolución No. 2008022217 del 14 de agosto de
2008
De precisar el procedimiento y la tarifa aplicable para el cobro de las visitas de
certificación y/o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Elaboración,
con el fin de dar cumplimiento a lo dispuesto por el Decreto 2200 de 2005 y la
Resolución 1403 de 2007 de la siguiente manera:
- Visitas de certificación y/o renovación de certificación de Buenas Prácticas de
Elaboración (BPE) para establecimientos que realicen uno y/o dos actividades
del servicio farmacéutico.
- Visitas de certificación y/o renovación de certificación de Buenas Prácticas de
Elaboración (BPE) para establecimientos que realicen tres o más actividades del
servicio farmacéutico.
- Visitas de ampliación de la certificación de Buenas Prácticas de Elaboración
(BPE) para nuevos servicios farmacéuticos en establecimientos certificados con
BPE.
Por su parte el artículo 1º de Decreto 549 de 2001 “por el cual se establece el
procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos
que se importen o produzcan en el país” establece la obligación para los
laboratorios fabricantes de medicamentos que se produzcan en el país o se
importen de obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura expedido por el INVIMA; en ese sentido la Resolución 1672 de 2004
“por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los
Gases Medicinales” define al gas medicinal como un medicamento constituido por
uno o más componentes gaseosos apto para entrar en contacto directo con el
organismo humano, de concentración conocida y elaborado de acuerdo a especificaciones farmacopéicas.
Revisar definición de dispensación y cuál es su proceso, obligaciones y prohibiciones del dispensador
Dispensación es la entrega de uno o más medicamentos a un paciente y la información sobre su uso adecuado, realizada por el Químico Farmacéutico, el Tecnólogo en Regencia de Farmacia, Director de Droguería, Farmacéutico Licenciado, Expendedor de Drogas y el Auxiliar en servicios farmacéuticos, en los casos señalados por la normatividad.
El procedimiento para la dispensación de medicamentos se adelantará básicamente mediante los pasos siguientes:
a) Recibo de la fórmula u orden médica.
El dispensador verificará que la fórmula u orden médica cumpla con la plenitud de las características y contenido de la prescripción señalados en el Decreto 2200 de 2005 y demás disposiciones que regulen la materia. Cuando el dispensador encuentre que la fórmula no cumple con las exigencias legales solicitará al prescriptor la aclaración, corrección o adición de la misma. En todo caso, el dispensador no dispensará la fórmula médica hasta no aclarar con el prescriptor cualquier duda sobre la prescripción o lograr la corrección o adición de la misma.
b) Entrega de medicamentos.
El Dispensador entregará, al momento de la primera comparecencia del paciente, o la persona autorizada por éste, o al momento de recibir la solicitud del respectivo servicio hospitalario, la totalidad de los medicamentos y dispositivos médicos prescritos, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente. Los medicamentos y dispositivos médicos serán guardados en bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio que permita ser transportados adecuadamente por los usuarios y asegurar la conservación de su calidad.
c) Información sobre uso adecuado.
El dispensador en el acto de entrega física de los medicamentos informará al paciente, o a la persona autorizada por este, sobre el uso adecuado de los medicamentos entregados, a fin de contribuir efectivamente al cumplimiento del efecto terapéutico previsto por el prescriptor.
d) Registro de salida.
El servicio establecimiento farmacéutico registrará, en los medios existentes para tal fin, preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, etc., de los medicamentos y dispositivos médicos dispensados.
Prohibiciones al dispensador.
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