Buenas prácticas de manufactura (bpm)

RESUMEN

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son los requerimientos generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte y distribución de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los productos en cada una de las operaciones mencionadas cumplan con las condiciones sanitarias adecuadas disminuyendo los riesgos inherentes a la producción.

La práctica se realizó con el fin de determinar si el laboratorio de tecnología farmacéutica cumple con los requisitos establecidos en la normatividad Colombia para buenas prácticas de manufactura BPM y las buenas practicas de laboratorio BLP

Como conclusión se analizó un espacio equipado y con personal capacitado, pero con escaso cumplimiento de la normatividad lo cual no lo hace un lugar apto para realizar productos para consumo humano.

Palabras Clave: BPM, prácticas, producción, normatividad, requerimientos, manipulación, consumo, salud.

1. INTRODUCCIÓN

Las BPM (Buenas prácticas en manufactura) son establecidas por la OMS como los requerimientos básicos y lineamientos específicos relacionados con la manipulación de sustancias biológicas, la manufactura de productos farmacéuticos y medicamentos.

 Para establecer estos se crean diferentes informes, como lo son el 32 y 33 en estos se encuentran las pautas necesarias y aquellos procedimientos implícitos en la elaboración de productos farmacéuticos, también están incluidos aspectos como personal, instalaciones, equipos y metodología para el aseguramiento en la calidad de productos.

Según el INVIMA encargado de vigilar estas practicas, las define como los requerimientos generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte y distribución de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los productos en cada una de las operaciones mencionadas cumplan con las condiciones sanitarias adecuadas disminuyendo los riesgos inherentes a la producción.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos verifica que las empresas que fabrican alimentos y medicamentos cuenten con un plan de saneamiento y procedimientos los cuales deben estar claramente documentados que permitan disminuir los riesgos de contaminación de los productos.

Estas prácticas son comúnmente aplicadas en la industria, en relación con todo el proceso de fabricación de un producto, ya sea, de alimentos, cosméticos o de medicamentos; esto con el fin de garantizar la calidad al momento de que se comercialice. Las BPM son una gran herramienta para evaluar la ausencia de peligro y riesgo en la salud.

1. METODOS

La metodología utilizada para la práctica de laboratorio se basó en la utilización de la normatividad actual de Colombia correspondiente a las buenas prácticas de manufactura (Resolución 1160 de 2016) y para el caso de las buenas prácticas de laboratorio (Resolución 3619 de 2013) por medio del anexo 3, se implentó una checklist con el fin de evaluar las condiciones que proporcionaba el laboratorio.

1. RESULTADOS Y DISCUSIÓN

• Personal

En cuanto al personal que el laboratorio tiene a cargo, se encuentran personas lo suficientemente educadas, capacitadas, con conocimiento técnico y experiencia para las funciones asignadas, también se garantiza que su trabajo es legal bajo un contrato de trabajo. Cuando se realizan sus respectivas capacitaciones son supervisados apropiadamente, sin embargo, no se le realizan evaluaciones posteriores las cuales son requeridas en la normatividad.

• Instalaciones

Las instalaciones del lugar son adecuadamente separadas para realizar las funciones pertinentes, aun así, su espacio es reducido y no cuenta con las áreas debidamente señalizadas según la actividad o función que se realice.

En general las instalaciones están diseñadas para evitar la contaminación cruzada, permite una adecuada limpieza, hay áreas separadas para la fabricación de diferentes productos, aunque habían zonas donde se encontraban áreas de electricidad visibles, representando un problema y un gran riesgo pero, el laboratorio cuenta con equipos de seguridad apropiados.

El espacio también posee buena iluminación, temperatura y humedad correspondientes a lo que se requiere.

Adicionalmente el laboratorio cuenta con sus respectivos utensilios para desechar todos los residuos tóxicos, químicos y biológicos.

• Instalaciones de almacenamiento

Las instalaciones de almacenamiento se encuentran totalmente organizadas y a su vez los equipos que se encuentran allí ubicados. Esta área de almacenamiento no cuenta con la temperatura y humedad correspondiente según las condiciones especiales que se solicitan. No se tienen separadas las sustancias ni tampoco que se cuenta con refrigeración y congelación. Los gases se encuentran aislados del edificio principal evitando la intoxicación del personal y el contacto con sustancias que puedan reaccionar de manera negativa o nociva, adicionalmente los productos inflamables también se encuentran aislados.

Las condiciones de almacenamiento son controladas, monitoreadas y registradas por el encargado/a del laboratorio.

Al ingresas al laboratorio éste cuenta con una infraestructura que brinda seguridad.

• Equipos instrumentos y otros dispositivos

El ítem en el cual los equipos son comprados por proveedores los cuales puedan proporcionar soporte técnico o mantenimiento a los equipos si cumple, debido a que se adquieren estos insumos con buenos proveedores.

Se encontró que los requerimientos de calibración, calificación, verificación y mantenimiento para equipos, instrumentos y otros dispositivos no cumplen debido a que no se realizan verificaciones y calificaciones para los equipos y/o instrumentos. Únicamente se realiza una calibración anual para los equipos. Esto podría ocasionar complicaciones o errores en las prácticas de laboratorio realizadas por estudiantes y docentes ya que son usados la gran mayoría de los días del año sin estar en las correctas y completas condiciones.

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