CUESTIONARIO APARTADO 7 DE LA NORMA ISO 9001

¿Qué se necesita antes de comenzar cualquier proceso de ‘producción’?

Una organización debe asegurar que ha incluido dentro de su SGC, todos los procesos de fabricación esenciales para asegurar el suministro del producto de manera tal que se cumplan los requerimientos del cliente y los reglamentarios aplicables, para este proceso los datos de entrada fundamentales son:

Requerimientos de la documentación, enfoque al cliente, objetivos de la calidad, planificación del SGC, responsabilidades y autoridades, recursos de la gerencia relacionados con RRHH, infraestructura y ambiente de trabajo requeridos para proporcionar evidencias del grado de cumplimiento de procesos y productos, actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto, establecimiento de criterios para la aceptación/rechazo, registro. Adicionalmente aparecerán requerimientos del producto provenientes de la operación de los procesos relacionados con el cliente, datos de salida del diseño que proporcionen información para la disposición de compra, producción y servicio, cualquier protocolo de planificación y método de planificación, y herramientas para el control de los procesos de planificación, por ejemplo, software

¿Qué requisitos se deben tener en cuenta de cara al proceso de producción?

La organización debe asegurar que las operaciones de producción y de prestación del servicio son llevadas bajo condiciones controladas, de manera tal que se aseguren tanto la operación consistente como la conformidad del producto, para este proceso los datos de entrada fundamentales son:

Información que defina los requerimientos y características del producto(especificaciones técnicas, fichas descriptivas, muestras), datos de salida de las actividades de planificación asociadas a los requisitos establecidos en 5.4, 7.1 y 8.1, tales como planes de control, planes de calidad, programas, instrucciones de trabajo, equipamiento de monitoreo y medición. Datos de salida del proceso de diseño y desarrollo (si aplica), ítems y servicios comprados, la obtención de recursos tales como, personal competente/entrenado, equipamiento e instalaciones y elementos de monitoreo y medición, actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

¿Qué se necesita saber antes de aceptar un “pedido o contrato”

La organización debe asegurar que toma todas las medidas razonables para determinar que los requerimientos del cliente están identificados y son entendidos, se han aclarado cualquier diferencia de interpretación entre los requerimientos del cliente y lo entendido por la organización, se ha confirmado que existe la capacidad para entregar lo acordado. Dentro de los datos de entrada están: los establecido por el cliente como requerimiento, requerimientos esenciales para el uso del producto, requerimientos estatutarios

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