Integridad filtros HEPA

as pruebas de integridad de filtros HEPA

Abstracto 

En las pruebas de filtro de aerosol situ es un arte negro para muchos, pero la nueva norma ISOEN14644-3 Métodos de prueba incorpora dos en métodos de ensayo in situ que se discute aquí por Neil Stephenson Soluciones de DOP

La industria todavía está sujeto a grandes costos a través de fallos en las pruebas in situ de filtro que pueden resultar de una mala prueba y la mala aplicación. Empleando el método de ensayo correcto y asegurar que todo el hardware necesario está en su lugar para pruebas regulares que recorrer un largo camino para reducir la tasa de fracaso de prueba. Buena prueba también hace que sea más fácil de identificar dónde está la fuga - en lugar de la a la dispersión de que puede ocurrir cuando se culpa del filtro o la carcasa del filtro y muchas horas de tiempo de producción se pierden en la resolución de disputas.

La definición de una sala limpia se puede determinar por el el requisito de calidad del sector "estándar" aplicado y en última instancia. Los sectores farmacéutico y de la electrónica tienen una serie de estándares contra los cuales se juzga una sala blanca:

• Electrónica - ISOEN14644-1 y 2 y el fracaso de los procesos normalmente cubiertos por las normas internas, que no están legisladas.
• Productos farmacéuticos y hospitales - la familia ISO EN14644 de normas de las cuales las partes 1 a 8 se refieren directamente a un aire limpio.

Además, la industria farmacéutica está legislado para garantizar el mantenimiento de altos estándares. Los ISOEN14644 piezas estándar se conocen como:

Parte 1: Clasificación de limpieza del aire

Parte 2: Especificaciones para las pruebas y seguimiento para demostrar el cumplimiento con la norma ISO 14644-1 continuo

Parte 3: Métodos de ensayo

Parte 4: Diseño, construcción y puesta en marcha

Parte 5: Operaciones

Parte 6: Vocabulario

Parte 7: dispositivos de separación (campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores y mini-ambientes)

Parte 8: Clasificación de contaminación molecular en el aire.

Los filtros HEPA son capaces de eliminar el 100% de las partículas en el aire por encima de 5μm. Debajo de eso, son menos eficientes y por lo general se retire del 95% a 99,9995% en el 0.15μm al rango de tamaño de partícula 0.25μm. El grado del filtro elegido para la aplicación determina la capacidad global de filtración.

El incumplimiento o la aplicación incorrecta del filtro HEPA dará lugar a una degradación del aire limpio. Así, si se prueba que el filtro HEPA para determinar si ha pasado, podemos asegurar que el aire que introducimos en la sala blanca es para la calidad del filtro elegido, libre de partículas.

Cuando el filtro HEPA se prueba in situ y es libre de fugas, podemos estar seguros de que sólo estamos introduciendo aire limpio en nuestras instalaciones. Los filtros HEPA instalados requieren pruebas regulares para asegurar que se mantienen libres de fugas. Un buen filtro HEPA libre de fugas es capaz de proporcionar muchos años de aire limpio, pero una fuga, debido a daños en el filtro, es un motivo de preocupación.

Las principales razones para probar el filtro son:

1. Calificación - comprobación de la instalación.

• Compatibilidad con las ejecuciones especiales
• Validar la calidad comprada

2. Las pruebas periódicas para detectar fugas

• En ensayos in situ - es el filtro todavía en buen estado de funcionamiento con el tiempo?

3. requisitos de salud y seguridad.

Para superar la necesidad de probar la filtros HEPA de forma individual, el recuento de partículas según ISO EN14644-1 se utiliza a menudo para probar la instalación está libre de partículas y cumple con la norma de acuerdo con la Parte 1. Esto no prueba que los filtros HEPA son a prueba de fugas . En general, el conteo de partículas se lleva a cabo sin que los procesos en ejecución o personal presente. Por lo tanto no hay o hay muy pocas partículas para ser contados. Muy pocas salas blancas se encuentran siempre a fallar la prueba de recuento de partículas.

El riesgo de una fuga filtros HEPA es real y los datos que entran a la luz que muestra una correlación entre el aumento de los recuentos microbiológicos y fugas de filtros HEPA. El principal riesgo en la instalación es cuando está en funcionamiento. En este momento, los filtros son la eliminación de partículas-hombre y generados por el proceso de dentro de la instalación.

Las nuevas pruebas

ISOEN14644-3 fue finalmente publicado en enero de 2006. Dos métodos para la prueba in situ de filtros HEPA son entre un total de 13 posibles pruebas para salas blancas diferentes. Los métodos de ensayo de integridad dos filtros (Sección B6), si bien establecido de una manera similar, no producen resultados homogéneos similares. Ambos métodos requieren un reto aerosol uniformemente distribuida y el escaneado de los medios de comunicación junta del filtro, marco del filtro y filtros de aguas abajo del filtro.

voluntad ISOEN14644-3 por primera vez dar a la comunidad internacional para salas blancas una norma común para trabajar con. El estándar está lejos de ser perfecta y requerirá una cantidad considerable de interpretación, sino que proporciona un buen punto de partida para la mayoría de los requisitos de la sala blanca de metrología.

El primero en el método de prueba de filtro HEPA situ en la norma ISOEN14644-3 es el método tradicional de prueba aerosol fotómetro. Esto se conoce comúnmente como la prueba de DOP y utiliza el fotómetro de aerosol como dispositivo de medición y un generador de aerosol para producir un ataque de aerosoles. Este método se ha utilizado desde la década de 1950 y aparece en muchos estándares diferentes en todo el mundo.

El método de prueba de aerosol fotometría en la norma es citado por ser buena para las mediciones a 0,003% en las pruebas de exploración DOP. Esto cumple la mayoría de los requisitos de la industria farmacéutica. En realidad nueva instrumentación disponible en la actualidad puede alcanzar más de 10 veces más bajo que esto - normalmente 0,0003%.

El fotómetro de aerosol utiliza una cámara de luz dispersada hacia adelante y cerca de un tubo fotomultiplicador como su método de detección. La luz dispersada hacia adelante es directamente proporcional a la concentración de masa de aerosol. El instrumento es un detector continua en tiempo real y por lo general permite a un punto de alarma pre-establecido que se fijará para una fácil detección de fugas.

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