Procedimiento de control de equipamiento

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1. OBJETIVO.

Establecer los lineamientos para el control del equipamiento que se encuentra dentro del departamento, así como definir el control de los equipos de medición, su mantenimiento preventivo, mantenimiento correctivo, calibraciones externas y verificaciones internas.

1. ALCANCE.

Este procedimiento aplica para todos los procesos que se lleven a cabo dentro del sistema de gestión de calidad del departamento de investigacion y desarrollo. Aplica a todo el personal del departamento desde la dirección hasta el nivel operativo de investigacion. A su vez aplica para todas las acciones de uso y manipulación del equipamiento del departamento.

1. DEFINICIONES.

1. DESARROLLO.

1. Selección del equipamiento.

De acuerdo al uso que se requiera para cumplir tareas específicas dentro del departamento, cuando se adquiera algún equipo se debe de verificar las características requeridas de acuerdo a la instrucción de trabajo de manera que se asegure una compra efectiva y adecuada acorde con la medición o la tarea que se desea efectuar.

Ver instructivo de selección y calibración de equipo de prueba. INID8.3-XXXX

1. Clasificación.

Los equipos son clasificados de acuerdo a el uso y la especificación a la que se desea utilizar, estos se clasifican como Autorizado y auxiliar. Los equipos autorizados son equipos que afectan la calidad o el resultado de la prueba o el resultado de la prueba. En cambio, el equipo auxiliar es todo aquel que solo apoya a las tarea o a la actividades del departamento pero no interviene o no afectan el resultado de la prueba.

Ver lista de equipamiento del área donde se les asigna el código de equipo autorizado o auxiliar.

1. Identificación y control de equipos.

Se identifica físicamente el equipo de medición de manera visible y permanente con base en la siguiente codificación. Utilizando cuatro caracteres alfanuméricos, se le asignara al primer carácter la letra A para el equipo “Autorizado”, y la letra X para equipo “Auxiliar”, seguido de un guion,

los siguientes tres caracteres serán el consecutivo del equipo.

A= Autorizado.

X=Auxiliar.

Ej. EAIN-01 Equipo autorizado por el área de inmunología.

Ej. EXIN-02 Equipo auxiliar por el área de inmunología.

Dentro del sistema de gestión de calidad para el departamento de investigacion y desarrollo, existen listas donde se describe cuáles son los equipos de prueba “Autorizados” y “Auxiliares” utilizados en el laboratorio.

1. Calibración.

Como objetivo principal la calibración sirve para monitorear el buen funcionamiento de los equipos y responder a las normas de calidad preestablecidas. Estas normas buscan garantizar la fiabilidad de los equipos para reducir cada vez más el margen de error. Además, la calibración de equipos de medición nos permite saber si existen errores en el instrumento que debamos corregir para evitar complicaciones futuras. Todas las calibraciones que sufren los equipamientos del departamento se efectuaran por laboratorios externos acreditados ante la EMA o alguna entidad que nos asegure la fiabilidad de la calibración así como del informe.

Ver instructivo de selección y calibración de equipos de prueba.

1. Control de las calibraciones externas.

La calibración de los equipos se controla y aplica mediante los siguientes documentos y registros:

1. Lista de equipos de medición autorizado.
2. Registro de programación de calibraciones.
3. Etiqueta de calibración sobre cada equipo.
4. Certificado o informe de calibraciones realizadas.
5. Historial de equipamiento. (Bitácoras de uso).

1. Lista de equipo de medición autorizado.

Esta lista es exclusiva para todos aquellos equipos de medición que requieran de calibración externa, donde la lista debe de contener la siguiente información.

1. Nombre del equipo.
2. Área al cual pertenece.
3. Código del equipo.
4. Rango.
5. Unidades.
6. Resolución.
7. Error.

Se documenta una relación de todos los equipos sujetos a control de su calibración en la lista de equipo de medición autorizado.

1. Programa de calibraciones.

La frecuencia con la cual cada equipo autorizado será sometido a una calibración será descrita en el programa de calibración. RGID8.3-155.

1. Etiqueta de calibración sobre cada equipo autorizado.

1. Se solicita al proveedor (Compañía certificada para realizar la calibración), que identifique el equipo con una marca apropiada o identificación de acuerdo a la codificación con la que se lleva control, la última fecha de la calibración y en caso de ser necesario la fecha de la próxima calibración del equipo.
2. Se identifica el equipo con la etiqueta de equipo de calibración donde muestre el estado de calibración y la fecha de la próxima calibración del equipo.
3. Se identifica el equipo con la etiqueta Equipo fuera de uso cuando no se cumpla con la calibración programada, o este dañado o fuera de uso.

1. Certificado o informe de calibraciones.

El responsable técnico y el coordinador de calidad del departamento es responsable de revisar y aprobar el informe descrito por la empresa que realiza la calibración externa. El responsable de la calibración de un determinado equipo debe establecer los contactos necesarios con el laboratorio externo a fin de que las calibraciones se realicen en las fechas señaladas en el “Calendario de Calibración”, y mantener actualizada la etiqueta del estado de calibración del aparato. Además de asegurarse que el certificado de calibración contenga la siguiente información:

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