Cómo surgió la Farmacovigilancia?

Cómo surgió la Farmacovigilancia?

La Farmacovigilancia es una actividad que surgió en 1966, cuando se detectó que la talidomina utilizada por muchas mujeres embarazadas, provocaba la malformación de los fetos con consecuencias muy severas, sobre todo en las extremidades.

Desde ahí, se empezaron a realizar estudios y se descubrió que todos los medicamentos pueden generar reacciones adversas e indeseables en las personas con efectos que van desde una reacción alérgica como la presencia de ronchas hasta la muerte.

Una vez que se descubre que una sustancia tiene acción, se comienza a utilizar en animales. Primero se buscan cuáles son las dosis más adecuadas y luego se hacen estudios comparándolos con otros fármacos ya comercializados y que tengan la misma acción, para averiguar si es más potente, o si se mejora el perfil de reacciones adversas.

Una vez superada esta fase, entra en la fase de investigación clínica, ósea probarlo en humanos: Ensayos clínicos.

4 fases:

Ensayos fase I: El medicamento se prueba en humanos sanos, solo en unos pocos. Se busca que no sea perjudicial.

Fase II: El medicamento se prueba en enfermos, pero en poco número. Se buscan dosis en humanos.

Fase III: El fármaco se prueba en un gran grupo de enfermos y se compara con otros fármacos ya comercializados. Una vez superada esta fase, se puede comercializar el fármaco.

Fase IV: Vigilancia tras su comercialización. Se comprueba que no aparecen efectos adversos después de que la población normal este tomando el fármaco.

La fase de desarrollo puede durar 2 ó 3 años, los ensayos en animales otros 2 años. La Fase I en humanos: unos 2 años, la fase II: 2 ó 3 años y la fase III: entre 2 y 4 años.

Qué es Farmacovigilancia?

La Farmacovigilancia o vigilancia farmacológica es la notificación, registro y evaluación sistemática de las RAM y tiene como principales objetivos el determinar su frecuencia, gravedad e incidencia para prevenir su aparición.

¿Cuáles son los métodos de la Farmacovigilancia?

Estudios cohortes: Corresponden a la observación, durante un lapso de tiempo, de una cohorte o grupo que comparte una experiencia común o exposición a un variable independiente. El seguimiento del grupo permite conocer la frecuencia con que se desarrolla la variable independiente.

Los estudios de cohortes permiten medir las variables de exposición y conocer como varían en el tiempo, además es posible estudiar varios efectos de una misma exposición y calcular la incidencia de los efectos adversos. En este tipo de estudios se seleccionan los sujetos que formaran la cohorte por alguna característica definida que se sospecha pueda ser la causa de una determinada enfermedad, PRM o RAM (según se defina para la realización del estudio). Se parte del desenlace y se busca si la cohorte estuvo expuesta al fármaco. Son útiles para el estudio de aquellos fármacos ampliamente prescritos para un uso

Prolongado. Entre los inconvenientes de este diseño se encuentran el costo y que no son adecuados para el estudio de enfermedades con baja incidencia porque se necesitaría el seguimiento de grandes cohortes y por períodos muy prolongados.

Estudios de casos y controles: En este tipo de estudios se busca la frecuencia con que un grupo de afectados (casos) y un grupo de sanos, (controles) estuvieron expuestos al factor causal que se sospechaba.

Son eficientes en el estudio de enfermedades o condiciones raras o con largos periodos de latencia. Los casos se seleccionan sobre la base de alguna enfermedad (RAM) y los controles son personas que no han presentado dicha enfermedad. Se parte de la exposición al medicamento y se estudia el desenlace o enfermedad. Permiten evaluar el efecto de múltiples exposiciones sobre una enfermedad, resultando relativamente rápidos y baratos. Entre sus inconvenientes se encuentran una mayor susceptibilidad a sufrir sesgos; no permite estimar incidencias; solo permite el estudio de una enfermedad y los casos (pacientes diagnosticados con la RAM) no son una muestra representativa de todos los enfermos, quedando fuera, habitualmente los casos fatales y los no diagnosticados.

Análisis de estadísticas vitales: Se basa en la obtención de información a partir de registros de morbilidad y mortalidad, y su objetivo será el de detectar efectos indeseados relacionados de forma bastante especifica con la administración de un medicamento, primero se detectan los efectos sobre las estadísticas y después se busca la causa (exposición a fármacos). Este tipo de estudio tiene el inconveniente de que requiere de registros de morbilidad, mortalidad y de consumo de medicamentos para las áreas que se desean estudiar.

Vigilancia de Monitorización de eventos ligados a la prescripción (PEM): Es un sistema adecuado para la detección de RAM, especialmente útil en fármacos de reciente comercialización, aunque es poco eficaz en la detección de eventos raros. Consiste en la obtención de información clínica relativa a los pacientes tratados con un determinado medicamento en una enfermedad, pero requiere de la colaboración del mayor número posible de facultativos que lo prescriben. La posibilidad de examinar las historias clínicas de los pacientes y de entrevistar a sus médicos facilita el control de ciertos factores de confusión y de reducción de sesgos.

Conexión de registros entre archivos clínicos (record- linkage). Otro método que se puede considerar como una derivación de un estudio de cohortes es la conexión de registros de diagnóstico y prescripción o conexión de archivos clínicos (record-linkage), que tiene ciertas ventajas teóricas pero que no ha sido, hasta el momento, suficientemente eficaz en la detección de RAM y presenta ciertas debilidades como son la inexistencia de información sobre determinados factores.

Método de Vigilancia Centinela la cual es especialmente útil en detectar señales de reacciones adversas raras, graves o inesperadas, generalmente da lugar a una notificación inmediata e individual. Para su desarrollo se pueden emplear los sitios, unidades o grupos: en el primer caso la vigilancia se desarrolla en un(os) lugar específico, desde donde se realiza una actividad intensiva para captar la información requerida (para nuestro caso los PRM) de la mayor calidad; estos sitios deben ser representativos para poder extrapolar la información al resto de la población. Las unidades centinela manejan un concepto similar pero los encargados de la obtención de información son unidades generalmente de servicios de salud. Por último los grupos centinelas, son grupos poblacionales expuestos a un riesgo donde se evalúa la aparición del desenlace.

Notificación

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