Farmacovigilancia

1. Cuáles son los principales problemas que monitorea la farmacovigilancia en la actualidad explícalos
2. Explica las clasificaciones de la RAM según la seriedad. Investiga un ejemplo de cada uno
3. Investiga un ejemplo de cada una de las clases de RAM según la clasificación de acuerdo al mecanismo de producción
4. Investigue y enumere 5 de los principales factores de riesgos en la aparición de RAM
5. Defina, según su criterio el concepto de Error de Medicación y de 5 ejemplos

Solución

1. EFECTOS ADVERSOS: dañino no deseado que resulta de un medicamento u otra intervención, como una cirugía.

REACCIONES ADVERSAS: respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano.

CENTRO NACIONAL DE REFERENCIA: precio de recobro o precio de referencia en Colombia de acuerdo con las disposiciones de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos.

INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS: realiza las inspecciones de normas de correcta fabricación, buenas prácticas de laboratorio, buena práctica clínica y de farmacovigilancia, también tramita las autorizaciones de los laboratorios farmacéuticos y desarrolla las funciones en materia de control.

IDENTIFICAR, EVALUAR Y PREVENIR LOS RIESGOS: realiza estas tres funciones para verificar y evaluar que el medicamento no este alterado, maltratado en malas condiciones para que así puedan darle la distribución y realizar los procesos correspondientes con excelencia sin ninguna dificultad.

1. Tipo A (Augmented): son aquellas reacciones cuyos efectos están relacionados con el mecanismo de acción del fármaco y por lo tanto son predecibles. Son el resultado de una respuesta aumentada a la dosis administrada debida a alteraciones farmacéuticas, farmacocinéticas o farmacodinamias. Normalmente son dosis – dependientes y suelen desaparecer tras la reducción de la dosis. Producen baja mortalidad y alta

  morbilidad y son las reacciones adversas más frecuentes. Algunos ejemplos de RAM tipo   A son las hemorragias producidas por anticoagulantes como la heparina, hipotensión por los antihipertensivos (IECA) y leucopenia y disminución en la resistencia a las infecciones con antineoplásicos e inmunosupresores como el metotrexato.

Tipo B (Bizarre): son aquellas RAM no relacionadas con los efectos farmacológicos del fármaco y por lo tanto impredecibles. Raramente son dosis – dependientes y se producen con menos frecuencia que las de tipo A. Producen baja morbilidad y alta mortalidad y remiten tras la retirada del medicamento. El mecanismo que produce la RAM suele ser inmunológico (anafilaxia por sulfamidas y penicilinas) o las propias variaciones genéticas del paciente (hemólisis tras la administración de antipalúdicos en pacientes con déficit de la enzima eritrocitaria glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa).

Tipo C (Chronic): son aquellas que se producen como consecuencia de la administración de tratamientos largos y continuos. Son conocidas y predecibles y se producen por mecanismos adaptativos celulares. Algunos ejemplos son la farmacodependencia a benzodiacepinas (lorazepam), la nefrotoxicidad crónica por analgésicos y la discinesia tardía por neurolépticos (sulpirida).

Tipo D (Delayed): son aquellas RAM que aparecen tiempo después de haber suspendido la medicación (días, meses o incluso años) en los pacientes e incluso en sus hijos. Algunas de ellas son la carcinogénesis por inmunosupresores (azatioprina) y la teratogénesis por antineoplásicos, talidomida y tetraciclinas.

Tipo E (End of treatment): corresponden a aquellas RAM que aparecen tras la supresión brusca del medicamento. Por ejemplo, las convulsiones por retirada brusca de anticonvulsivantes (fenobarbital) y el insomnio como consecuencia de la suspensión abrupta de las benzodiazepinas (lorazepam).

Tipo F (Foreign): son aquellas reacciones originadas por agentes ajenos al principio activo del medicamento (excipientes, impurezas o contaminantes). 2. Importancia de las RAM.

1. TIPO A: Con frecuencia, estas enfermedades no se diagnostican como inducidas por fármacos, porque no hay relación, ni con el tiempo ni con la dosis, entre la administración de la droga y la reacción o enfermedad. Muchas veces se toma un medicamento ocasionalmente y de pronto, a los 14 días, el paciente presenta cefalea, fiebre, síntomas de resfrío, etc., y esa puede ser una reacción inducida por el medicamento. Para diagnosticar una reacción adversa a fármacos se necesita cuidado, se debe observar al paciente con atención. En casos de daño orgánico, como en la glomerulonefritis, puede transcurrir un tiempo, que puede ser de un año o más, entre la administración del fármaco y el inicio del cuadro. En consecuencia, la relación de causa-efecto generalmente no se pesquisa, se trata la enfermedad como si fuera una enfermedad per se, una entidad independiente, y se pierde la oportunidad de descubrir la droga causante del cuadro.

1. TIPO B: Por ejemplo, muchas veces las reacciones de tipo vasculíticas se confunden con shock, pero el paciente no responde a las medidas indicadas: administración de volumen, catecolaminas, esteroides, etc., porque no reacciona con la presión arterial. Esto ocurre porque el sistema inmune destruye la capa celular del endotelio, lo que causa extravasación del líquido, que pasa a los tejidos. En estos casos, hay cantidades de infusión hasta de 20 litros al día, sin alcanzar una presión suficiente. El paciente tolera esta situación por un máximo de 24 horas y luego muere por hipoxia del sistema nervioso central. En la mayoría de los casos, este tipo de reacción pasa inadvertido en la actividad clínica diaria.

1. TIPO C: Les voy a dar un ejemplo de este tipo de reacción que se presenta con mayor frecuencia en nuestra sociedad. Se trata de la trombosis inducida por heparina, que no es infrecuente. En Alemania, entre cien pacientes, ocho a quince presentan anticuerpos contra la heparina, pero, si a estos pacientes se les administra heparina para evitar trombosis no todos harán la reacción adversa, aun teniendo los anticuerpos. La reacción se observa sólo en 3% de los pacientes y corresponde a la trombocitopenia inducida por heparina. El anticuerpo contra la heparina ataca la heparina unida a la superficie de la plaqueta y puede producir dos efectos: o bien deforma la plaqueta y se tiene una trombocitopenia, o bien la desestabiliza y se presenta coagulación. Entonces, el medicamento que se utiliza para impedir la coagulación puede causar coagulación por mecanismos inmunes.

1. TIPO D: No se trata de casos aislados. Alrededor de 1% de los pacientes tratados con heparina, si estaban sensibilizados, presentan embolia pulmonar, infarto agudo al miocardio o accidentes vasculares encefálicos. Esta enfermedad tiene una mortalidad de 10%, lo que significa que la tasa de mortalidad en el tratamiento con heparina es 0,1; en otras palabras, uno de cada mil pacientes que reciben heparina para impedir la coagulación va a tener una reacción mortal.

1. TIPO E: El beneficio de la heparina en cirugía es prevenir la trombosis inducida por la intervención quirúrgica. Si se calcula, sobre la base de una escala de riesgo/beneficio, que el riesgo de trombosis inducida por heparina arroja una mortalidad de uno en mil, y si la operación presenta un riesgo de trombosis por la intervención de uno en cinco mil, entonces, la probabilidad de morir en pabellón, si se usa heparina, es cinco veces más alta que si no se usa. Por otra parte, si se trata de una operación cuyo riesgo de trombosis por la intervención es de10%, entonces sí hay un beneficio con el uso de heparina. Así se llega a la conclusión de que el uso de heparina se debe basar en una escala de riesgo/beneficio.

1. TIPO F: En forma resumida, los datos en los cuales nos basamos son como sigue: las grandes operaciones se clasifican en términos de riesgo bajo, moderado o alto de causar trombosis asociada a la intervención. El riesgo bajo es 2%, medio es 4% a 10%, y un riesgo muy alto puede llegar a 80%. Hay riesgo alto en operaciones de politrauma, cadera, rodilla, y en pacientes con ciertos tumores. Estos pacientes necesitan heparina. Riesgo moderado corresponde a cirugía abdominal en general y ginecológica, y nuevamente aquí el riesgo de mortalidad debido al procedimiento es aproximadamente 0,4 a 1, esto es, un deceso por cada cien pacientes tratados. Entonces, en estos casos se obtiene un beneficio positivo con el uso de la heparina. En cambio, en operaciones menores, en pacientes menores de 40 años, una intervención que dura menos de 30 minutos, como la artroscopía, tiene un riesgo en la intervención de 1 en 5000; en tales condiciones, el uso de heparina acarrea un riesgo más alto, por lo que los pacientes sometidos a artroscopía no deben heparinizarse.

1. Los factores hereditarios contribuyen a que algunas personas sean más propensas a padecer los efectos tóxicos de ciertos fármacos.

4.1 Algunas enfermedades alteran la absorción, el metabolismo y la eliminación de un fármaco, así como la respuesta del organismo al fármaco (ver Interacciones farmacológicas : Interacciones entre fármacos y enfermedades), aumentando el riesgo de reacciones adversas.

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