Farmacovigilancia

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Farmacovigilancia

Según la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la farmacovigilancia es una actividad destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos en humanos. ​

Varios acontecimientos pusieron de manifiesto la necesidad de contar con un programa internacional para monitorear la seguridad de los medicamentos. En el año de 1968 se crea el Programa Internacional de Monitoreo de medicamentos el cual cuenta actualmente con más de 124 países miembros, entre ellos México, quien comenzó oficialmente las actividades de Farmacovigilancia en el año de 1989 y posteriormente tras la creación de la COFEPRIS se estableció la figura del Centro Nacional de Farmacovigilancia.

A lo largo de la historia han sido varios los acontecimientos que han puesto en evidencia la importancia de poder detectar a tiempo reacciones adversas al uso de algunos medicamentos, con el fin de reducir los riegos para las personas que hacen uso de ellos. Tenemos como ejemplo de este tipo acontecimientos, el caso de niños envenenados por el uso sulfanilamidas en donde se utilizaba como solvente el dietilenglicol, la asociación del dietilestilbestrol y el adenocarcinoma, el practolol y su relación con el síndrome de Steven Johnson y la talidomida y su asociación con los casos de focomelia. Este último fue el episodio que marco el nacimiento de la farcovigilancia a nivel mundial.

A partir de estos sucesos fue que se creó el Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos por parte de la OMS, que se encargaba de sistemas de vigilancia para medicamentos que se empezaban a comercializarse.  México se integró en este programa en al año de 1999. El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) forma parte de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR) dentro de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) desde el 2001 y tiene como finalidad recibir información de Sospechas de Reacciones Adversas de los Medicamentos, vacunas y dispositivos médicos, por parte de los integrantes de la Farmacovigilancia en el país, así como la evaluación, el análisis y la retroalimentación de la información. 

Los laboratorios productores o sus representantes legales tienen la responsabilidad de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que comercializan en el país y la Autoridad Reguladora Nacional (COFEPRIS) debe verificar esta garantía, así como establecer políticas, y lineamientos en esta materia, en concordancia con la reglamentación internacional. Con esta finalidad se creó la Norma Oficial Mexicana,NOM-220-SSA1-2012 que habla sobre la instalación y operación de la farmacovigilancia.

La detección de las reacciones adversas a los medicamentos se lleva a cabo de manera inicial en los estudios clínicos, en los cuales se obtiene información limitada, lo que a su vez hace necesario continuar con esta tarea durante su comercialización, para así detectar las reacciones adversas poco frecuentes (incidencia <1/1 000), de inicio tardío o en poblaciones específicas (niños, ancianos, mujeres embarazadas, entre otros), dado que en este momento ya se incluyen a todo tipo de sujetos. El Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos ha seleccionado como metodología para la detección de las Reacciones Adversas a los Medicamentos, a la Notificación Espontánea, ya que a través del tiempo ha demostrado su utilidad para detectar reacciones adversas nuevas. Se puede notificar de la sospecha de una reacción adversa dentro de la página de la COFEPRIS

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