El objetivo principal de la legislación

Escuela De Ciencias Básicas Tecnología e Ingeniería

CURSO LEGISLACIÓN FARMACEUTICA

Entrega final Trabajo colaborativo #2

SANDRA PATRICIA QUINTERO BELEÑO

CODIGO: 1.064.706.100

WILSON JAVIER CHACON

CODIGO: 80.140.184

YENNY GRISALES

CODIGO: 34.570.454

GRUPO: 301504_17

TUTOR

CARLOS GARCIA CHOLES

Universidad Nacional Abierta y A Distancia UNAD

2010

INTRODUCCIÓN

El objetivo principal de la legislación de los medicamentos es contribuir a la existencia de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, correctamente identificados y con información apropiada. Pruebas para alcanzar este objetivo son las numerosas disposiciones ya promulgadas, reguladoras de las condiciones sanitarias exigibles para la comercialización de las Especialidades Farmacéuticas y los procedimientos comunitarios armonizadores de las decisiones nacionales; los mecanismos de cooperación establecidos para la vigilancia de reacciones adversas y el intercambio de información cuando está en juego la seguridad de los enfermos.

OBJETIVOS

Familiarizarnos con el conjunto de normas jurídicas de distinto rango que regulan la actividad farmacéutica.

Facilitarnos la información suficiente a los futuros regentes en farmacia para una adecuada prestación del servicio farmacéutico a los usuarios, según la legislación vigente, tanto en cuanto a la elaboración, como a la distribución, como a la dispensación de los medicamentos y productos relacionados.

Van a crear una droguería nueva, con base a esto, desarrollar las siguientes preguntas:

1. Cuáles son los requisitos a cumplir para montar la droguería nueva.

Solicitar a la oficina de Control de Medicamentos de las Direcciones seccionales o Locales de Salud o las entidades que hagan sus veces, autorización y aprobación para su apertura o traslado dentro del territorio nacional, Para obtener la autorización, el interesado deberá presentar por escrito solicitud a la oficina de Control de Medicamentos, acompañando croquis o plano del local.

Los funcionarios de la oficina del Medicamentos para autorizar la apertura de locales tendrán en cuenta iluminación, pisos, paredes, cielo rasos, instalaciones higiénicos, sanitarios, eléctricas, área adecuada nunca inferior a veinte (20) metros cuadrados, facilidad de acceso factibilidad de prestar el servicio nocturno, independencia y separación reglamentaria de otra u otras Droguerías, Para la aprobación de apertura o traslado de Droguerías o Farmacias Droguerías en todo el territorio nacional, deberá existir una distancia mínima de ciento cincuenta (150) metros lineales a la redonda entre la droguería solicitante vía droguería mas cercana. Para determinación de las distancias, se presentará la certificación expedida por la oficina de catastro, de Planeación Departamental, Distrital o Municipal, instituto Geográfico AGUSTÍN CODAZZI o la entidad que haga sus veces, de la correspondiente región del país en donde se solicite la apertura y/o traslado, en los centros comerciales por cada 100 locales se podrá destinar uno de ellos para la instalación de una Droguería, e igualmente se procederá si el área de construcción del centro es igual o mayor de 1.500 metros cuadrados, La oficina de Control de medicamentos una vez recibida la solicitud correspondiente, efectuará una visita de inspección para constar el cumplimiento de los requisitos señalados en los Artículos 4o. y 5º. De la Resolución 010911 de 1992. De la visita se levantará un Acta la cual será suscrita por los funcionarios que la practiquen y por el interesado. Con fundamento en las condiciones encontradas y en la certificación expedida por cualquiera de las entidades enunciadas en el parágrafo primero del artículo 5º de ésta resolución. Los funcionarios emitirán en la misma Acta concepto favorable o desfavorable respecto a la autorización para instalar la Droguería, si el concepto es desfavorable, pero las condiciones permiten que en un plazo no mayor de treinta (30) días hábiles, se efectúen las correcciones a las deficiencias anotadas en el acta pertinente, se concederá un plazo adecuado, al término del cual y en una nueva inspección se dará un concepto definitivo.

El cierre definitivo de una Droguería o farmacia Droguería, no implica la existencia de un cupo disponible para la apertura de un establecimiento de la misma clase. Además las droguerías y farmacias que no soliciten la autorización de la Resolución 010911 de 1992 serán cerradas de inmediato por las respectivas autoridades de salud.

2. Una vez funcionando la droguería, cuáles son las normas legales sanitarias que debe cumplir para su correcto funcionamiento y explique brevemente como cumplir estas normas.

Las droguerías para su legal funcionamiento deben cumplir con estos requisitos fundamentales:

Poseer un Director Técnico que bien puede ser un Expendedor de Drogas, un Regente de Farmacia o un Químico Farmacéutico, un Director de Droguería o un Licenciado en Farmacia; las farmacias únicamente el químico farmacéutico. La persona responsable de la Inyectología debe estar capacitada con un curso realizado sobre las técnicas para inyectar y las pautas de bioseguridad.

Las droguerías deben manejar los medicamentos en forma adecuada, refrigerados en caso de ser vacunas y productos biológicos o bajo llave cuando se trata de medicamentos de control especial, cuyo despacho se debe efectuar contra la presentación de la respectiva fórmula médica la cual debe ser retenida. Los antibióticos sólo serán despachados contra fórmula médica

Todos los medicamentos deben poseer el respectivo Registro Sanitario, otorgado por el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

Para el correcto manejo de los inventarios de medicamentos, estos se deben rotar según la regla “LO PRIMERO QUE VENCE ES LO PRIMERO QUE SALE”.

Tener las debidas precauciones con el material de desecho que pueda resultar contaminante (jeringas, algodones, gasas etc.) y disponerlo en forma adecuada utilizando la ruta sanitaria establecida por ECOCAPITAL para su transporte final. Toda droguería y/o farmacia droguería debe presentar el PGRH o plan de gestión de residuos hospitalarios y afines.

De igual forma se debe tener en cuenta:

El fabricante y el titular del registro sanitario deberán cumplir en todo momento las normas técnico-sanitarias, así como las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas, y es bajo este supuesto

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