Legislacion Farmaceutica, Colaborativo 1

OBJETIVOS

• Con esta actividad podemos entender el contenido de la unidad 1 del módulo y estudiar todas las leyes, reglamentos, acuerdos y decretos de la Legislación Farmacéutica en Colombia. Podremos entender correctamente los términos legales y principios aplicados a la farmacéutica, la información precisa legal y las normas legales para su correcto desarrollo en esta actividad.

• Conocer y adquirir los conocimientos sobre las reglamentaciones que involucran no solo aspectos intrínsecos de los productos sino también la correcta comercialización y dispensación de los mismos. Familiarizarnos con las leyes, reglamentos, acuerdo y decretos de la Legislación Farmacéutica Colombiana que regulan la actividad farmacéutica.

• Conocer y contribuir a la existencia de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, correctamente identificados y con información apropiada.

ACTIVIDAD INDIVIDUAL:

Leer con espíritu crítico la primera unidad del módulo.

Con base a la unidad uno y a los conceptos trabajados en la actividad individual elaborar un ensayo no mayor de cuatro hojas ni menor de dos, que incluya los conceptos aportados en la actividad individual.

El curso Legislación Farmacéutica, nos direcciona sobre las Leyes que rigen la Actividad Farmacéutica, ya sea en un ambiente independiente o dependiente, de acuerdo al ejercicio de la Profesión desempañada por el Químico Farmacéutico o por el Tecnólogo en Regencia de Farmacia.

Las normas establecidas para ejercer correctamente la profesión en los diferentes establecimientos de salud y donde se presta los diferentes servicios que competen al Químico Farmacéutico y/o Regente de Farmacia, debe presentar tres componentes a saber:

a. Un precepto: lo que manda o prohíbe. Por ejemplo todo medicamento debe tener registro sanitario.

b. Un procedimiento: Para hacer efectivo el mandato (establece cómo se hace y qué requisitos se deben cumplir).

c. Una Sanción: Por la violación o incumplimiento del precepto. Por ejemplo decomiso de medicamentos que no tienen Registro Sanitario.

De igual manera estas Normas tienen una Jerarquía de acuerdo a la autoridad que las expida; por tal manera una norma de jerarquía inferior no puede derogar ni reformar una de mayor jerarquía.

Se puede establecer las Jerarquías en orden ascendente de la forma siguiente:

1. Constitución Nacional: Denominada también “Carta Magna” o “Ley de Leyes”. Es la máxima instancia de la normatividad y asegura a sus integrantes la vida, la convivencia, el trabajo, la justicia, la igualdad, el conocimiento, la libertad y la paz, dentro de un marco jurídico, democrático y participativo que garantice un orden político económico y social justo.... (Espinal, 2007).

2. Leyes: También denominadas en algunos países como “Decretos Legislativos”, expedidos por el Poder Legislativo (Asamblea Nacional Legislativa o Congreso). Las leyes se expiden con base en la Constitución Nacional, y por lo tanto no pueden modificarla o sobrepasarla.

3. Reglamentos: También denominados en algunos países “Decretos Reglamentarios”, expedidos por el Poder Ejecutivo (Presidente en forma conjunta con el respectivo Ministro) y su objeto es reglamentar la ley. No pueden modificar ni ir más allá de la ley.

4. Resoluciones o Acuerdos Ministeriales: Dictados por el Ministerio respectivo, para reglamentar o expedir actos para los cuales está facultado. Por ejemplo otorgamiento de Registro Sanitario. No pueden modificar ni ir más allá de los reglamentos. El principio básico y principal objetivo sobre el cual debe basarse cualquier norma sanitaria es la protección a la salud individual o colectiva

CAMPOS ESPECÍFICOS DE LA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA

Al referirnos a la Legislación Farmacéutica, estamos haciendo alusión al conjunto de disposiciones o normas que regulan los productos farmacéuticos, servicios prestados en el desarrollo de la actividad farmacéutica desde el punto de vista de control sanitario. Como normatividad le da fuerza jurídica a un conjunto de normas que son de orden técnico en su mayoría y de carácter internacional o universal y su forma de adaptación, aplicación y control depende del grado de desarrollo de cada país.

Los campos de acción de la Legislación farmacéutica se clasifican en dos:

1. CAMPOS ESPECÍFICOS: aquellos relacionados directamente con la actividad farmacéutica en función del control sanitario, los cuales son:

- Ejercicio de la Farmacia. - Establecimientos Farmacéuticos. - Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos. - Formulario Nacional de Medicamentos. - Medicamentos Esenciales. - Control de estupefacientes y psicotrópicos. - Política Farmacéutica Nacional. - Ética y deontología Farmacéutica.

2. CAMPOS COMPLEMENTARIOS O RELACIONADOS: aquellos relacionados en forma indirecta con el producto o actividad farmacéutica, pero que no son necesarios o exclusivamente de control sanitario, entre los cuales podemos citar:

Propiedad industrial (principalmente marcas y patentes).

Alimentos.

Bebidas alcohólicas.

Comercio exterior.

Publicidad de productos.

CONTROL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS.

Según (Cárdenas, 1.995), la Legislación farmacéutica en su desarrollo práctico es materia de continua aplicación en la industria farmacéutica y de controles y supervisiones por parte de las Autoridades Sanitarias.

Aplicación de la Legislación Farmacéutica

En el ejercicio profesional farmacéutico, ya sea este privado (producción, distribución y expendio de medicamentos), debe ajustarse a parámetros establecidos por las Normas Farmacéuticas.

Públicos (inspección y control de establecimientos y productos). Si ejerce en el sector oficial en calidad de inspector o de otras actividades gubernamentales tales como Formulario Nacional de Medicamentos, Educación Sanitaria, etc., debe vigilar y hacer cumplir las normas que regulan las funciones que está desempeñando (Cárdenas, 1995).

SECTOR SALUD DEFINICIONES Y ALCANCES El Sector Salud está definido como “el sector social que se ocupa del fomento, prevención tratamiento y rehabilitación de la salud a través de Organismos del Gobierno, de instituciones de carácter mixto y de personas o instituciones de carácter privado.

“El Estado debe proteger la vida, honra y bienes de los ciudadanos”. El

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