Norma Iso 10013

Sostiene este informe que las normas internacionales de la familia ISO 9000 requieren que el sistema de gestión de la calidad de una organización este documentado.

Asegura que este informe técnico promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla e implementa el sistema de gestión de la calidad y se mejora su eficacia.

Sostiene que para que una organización funciones de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre si. Una actividad, continúa, que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Asegura que con frecuencia el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del proceso siguiente.

Sostiene que la aplicación de un sistema de procesos dentro de una organización, junto con la identificación e interacciones estos procesos, así como su gestión, pueden denominarse como “enfoque basado en procesos”.

Asegura que una ventaja del enfoque basado en procesos, es el control continuo que proporciona sobre las relaciones entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.

Sostiene que una organización tiene flexibilidad en la manera en que selecciona la documentación de su sistema de gestión de la calida. Asegura que cada organización individual debería desarrollar la cantidad de documentación que necesite para demostrar la eficacia de la planificación, operación, control y mejora continua de su sistema de gestión de la calidad y de sus procesos.

Sostiene que la documentación del sistema de gestión de la calidad puede relacionarse con las actividades totales de una organización o con una parte seleccionada de esas actividades; por ejemplo, los requisitos especificados que dependen de la naturaleza de los productos, procesos, requisitos contractuales, reglamentaciones gubernamentales o de la propia organización.

Sostiene que es importante que los requisitos y el contenido de la documentación del sistema de gestión de la calidad se orienten de acuerdo con las normas que se pretende satisfacer.

Asegura que las directrices que se dan en este informe Técnico tienen el propósito de asistir a la organización con la documentación de su sistema de gestión de la calidad. No tienen la intención de que sean utilizadas como requisitos para propósitos contractuales, reglamentarios o de certificación /registro.

Sostiene que un aspecto de un sistema de gestión de la calidad es la planificación de la calidad. Continúa que los documentos de la planificación de la calidad pueden incluir la planificación administrativa y operativa, la preparación de la aplicación del sistema de gestión de la calidad incluyendo al organización y la programación, y el enfoque por el cual los objetivos de la calidad han de ser logrados.

Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad

1 Objeto y campo de aplicación

Asegura que este informe técnico proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de la documentación necesaria para asegurar un sistema de gestión de la calidad eficaz, adaptado a las necesidades específicas de la organización. Sostiene que el uso de estas directrices ayudará a establecer un sistema documentado como el requerido por la norma de sistema de gestión de la calidad que sea aplicable.

Sostiene que este informe técnico puede ser utilizado para documentar otros sistemas de gestión diferentes al de la familia ISO 9000, por ejemplo sistemas de gestión ambiental y los de gestión de seguridad.

NOTA Sostiene que cuando un procedimiento esta documentado, se utiliza con frecuencia el término “procedimiento escrito” o “procedimiento documentado”.

2 Referencias normativas

Asegura que el documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a través de referencias de este texto, constituyen disposiciones de este informe técnico. Continúa que para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicación no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en este informe técnico, que investiguen la posibilidad de aplicar la edición más reciente del documento normativo citado a continuación. Los miembros de CEI e ISO mantienen el registro de las normas internacionales vigentes.

ISO 9000: 2000, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario.

3 Términos y definiciones

Asegura que para el propósito de este informe Técnico, son aplicables los términos y definiciones dados en la norma ISO 9000 y los siguientes. Asegura que el sistema de gestión de la calidad de una organización puede utilizar diferente terminología para los tipos de documentación definidos.

3.1 Instrucciones de trabajo

Descripción detallada de cómo realizar y registrar las tareas.

NOTA 1 Las instrucciones de trabajo pueden estar o no documentadas.

NOTA 2 Las instrucciones de trabajo pueden ser, por ejemplo, descripciones escritas detalladas, diagramas de flujo, plantillas, modelos, notas técnicas incorporadas dentro de dibujos, especificaciones, manuales de instrucciones de equipos, fotos, videos, listas de verificación, o una combinación de las anteriores. Las instrucciones de trabajo, continúa, deberían describir cualquier material, equipo, y documentación a utilizar. Cuando sea pertinente, las instrucciones de trabajo incluyen criterios de aceptación.

3.2 Formulario

Documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema de gestión de la calidad.

NOTA Un formulario se transforma en un registro cuando se le incorporan los datos.

4 Documentación de sistemas de gestión de la calidad

4.1 Generalidades

Establece la norma que la forma de organizar la documentación del sistema de gestión de la calidad normalmente sigue a los procesos de la organización o a la estructura de la norma de calidad aplicable, o a una combinación de ambas. Puede utilizarse cualquier otra forma de organizarla que satisfaga las necesidades de la organización.

Sostiene que la estructura de la documentación utilizada en el sistema en el sistema de gestión de la calidad puede describirse en forma jerárquica. Esta estructura facilita la distribución, conservación y entendimiento de la documentación Sostiene que en el anexo A ilustra una jerarquía típica de la documentación del sistema de gestión de la calidad. Asegura que el desarrollo de una jerarquía depende de las circunstancias de la organización.

Asegura que la extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a:

a) El tamaño de la organización y el tipo de actividades

b) La complejidad de los procesos y sus interacciones, y

c) La competencia del personal

Establece que la documentación del sistema de gestión de la calidad puede incluir definiciones. El vocabulario utilizado debería estar de acuerdo con definiciones y términos normalizados, los cuales son referenciados en la norma ISO 900 o en un diccionario de uso general.

Establece que la documentación del sistema de gestión de la calidad usualmente incluye lo siguiente:

a) Política de la calidad y sus objetivos

b) Manual de la calidad

c) Procedimientos documentados

d) Instrucciones de trabajo

e) Formularios

f) Planes de la calidad

g) Especificaciones

h) Documentos externos

i) Registros

Sostiene que la documentación del sistema de gestión de la calidad puede estar en cualquier tipo de medio, tales como papel o medios electrónicos.

NOTA Algunas ventajas del uso de medios electrónicos son las siguientes:

a) El personal apropiado tiene acceso a la misma información actualizada en todo momento

b) El acceso y los cambios son fácilmente realizados y controlados.

c) La distribución es inmediata y fácilmente controlada con la opción de imprimir copias en papel.

d) Existe acceso a los documentos desde ubicaciones remotas.

e) Retirar documentos obsoletos es fácil y eficaz.

4.2 Propósitos y beneficios

Establece que los propósitos y beneficios de tener documentado el sistema de gestión de la calidad para una organización incluyen, pero no están limitados a, los siguientes:

a) Describir el sistema de gestión de la calidad de la organización

b) Proveer información para grupos de funciones relacionadas, de manera tal que puedan entender mejor las interrelaciones

c) Comunicar a los empleados el compromiso de la dirección con la calidad

d) Ayudar a loa empleados a comprender su función dentro de la organización, dándoles así un mayor sentido del propósito e importancia de su trabajo

e) Facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la dirección

f) Proveer una base para las expectativas

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