Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
Enviado por glaurund • 4 de Julio de 2012 • 5.694 Palabras (23 Páginas) • 658 Visitas
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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
¿QUÉ HACE QUE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEA ÉTICA?
SIETE REQUISITOS ÉTICOS
Ezekiel Emanuel
Introducción
¿Qué hace que la investigación clínica que involucra sujetos humanos sea ética? El
consentimiento informado es probablemente la primera respuesta que ofrecerían la mayoría
de los investigadores estadounidenses, los bioeticistas y los miembros de los Comités
Institucionales de Evaluación (IRB). Tal respuesta refleja la preponderancia de la dirección
existente en la conducción ética de la investigación y el considerable énfasis de la bioética
estadounidense en la autonomía. No obstante, el consentimiento informado no es ni necesario,
ni suficiente para que la investigación clínica sea ética. Por ejemplo, en algunas
circunstancias, la investigación en situaciones de urgencia o emergencia puede realizarse
éticamente sin el consentimiento informado. Además, muchas de las controversias
contemporáneas más contenciosas en cuanto a la ética de la investigación clínica no incluyen
el consentimiento informado. La investigación clínica en países en vías de desarrollo, el
uso de placebos, la protección de las comunidades, la inclusión de niños, etc., no se centra
en el consentimiento informado sino en la ética de selección de sujetos, una proporción de
beneficios en función de riesgos apropiada, el valor de la investigación a la sociedad, etc.
Delineamos un marco de siete requisitos para evaluar la ética de las propuestas de
investigación clínica que hacen más coherentes y sistemáticos los códigos y las declaraciones
tradicionales sobre la investigación en sujetos humanos. Estos requisitos deben guiar la
evaluación ética de los protocolos de investigación clínica por los investigadores, los
miembros de los Comités de Evaluación Institucional, las instituciones que financian
investigaciones y otros.
Elucidación sistemática de estos requisitos éticos.
¿Por qué la investigación clínica necesita requisitos éticos especiales? ¿Por qué una
buena investigación científica no es suficiente por sí sola? ¿No equivale la buena ciencia a
buena ética? Todas éstas constituyen interrogantes comunes, especialmente por parte de
los investigadores clínicos.
El objetivo principal de la investigación clínica es generar conocimiento generalizable,
que sirva para mejorar la salud y el bienestar y/o aumentar la comprensión de la biología
humana; los sujetos que participan son sólo un medio para asegurar tal conocimiento. En
consecuencia, en toda investigación clínica existe el potencial de explotación al colocar a
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los sujetos de la investigación en una situación de riesgo de ser perjudicados en aras del
bien de otros. Los requisitos éticos para la investigación clínica están dirigidos a reducir al
mínimo la posibilidad de explotación, con el fin de asegurar que los sujetos de investigación
no sean sólo usados, sino tratados con respeto mientras contribuyen al bien social.
Durante los últimos 50 años, las fuentes principales de orientación ética sobre la
realización de investigaciones clínicas han sido el Código de Nuremberg (1996 #3), la
Declaración de Helsinki (Asociación, 1997 #4), el Informe Belmont (Investigación, 18 de
abril, 1974 #2), y las normas del CIOMS ((CIOMS), 1993 #5)*. No obstante, estos
documentos se escribieron en respuesta a sucesos específicos y tienden a centrarse en los
temas que los instigaron. Por ejemplo, el Código de Nuremberg formó parte de la decisión
jurídica que condenó las atrocidades de los médicos nazis. La Declaración de Helsinki se
desarrolló para remediar las lagunas percibidas en el Código de Nuremberg, especialmente
las relacionadas con los médicos que realizaban investigaciones en pacientes. El Informe
Belmont se hizo para proporcionar un marco filosófico a las reglas y reglamentos
desarrollados para responder a los escándalos de las investigaciones norteamericanas, como
la de Tuskegee y la de Willowbrook. Y, las normas del CIOMS fueron concebidas para
abordar la aplicación de la Declaración de Helsinki “en los países en vías de desarrollo...
(en particular para) ensayos a gran escala de vacunas y medicamentos”, especialmente
para el SIDA. En consecuencia, los documentos hacen hincapié en ciertos requisitos éticos
específicos que tienen relación con las ocurrencias a las que estaban dirigidos al tiempo
que eluden otras. Por ejemplo, gran parte del Informe Belmont y la Declaración de Helsinki
recalcan la importancia de una relación favorable en la razón de riesgo-beneficio, sin
embargo esta no es una pauta separada en el CIOMS. La Declaración de Helsinki enfatiza
la evaluación independiente de los protocolos de investigación, mientras que el Código de
Nuremberg no lo menciona. En ausencia de una delineación sistemática de los requisitos
éticos universalmente aplicables y necesarios para la investigación clínica, los investigadores,
los miembros del IRB, los patrocinadores y otros carecen de un marco coherente y racional
mediante el cual puedan asegurar que las propuestas clínicas de investigación son éticas.
Hay siete requisitos éticos que sí proporcionan un marco sistemático y racional para
determinar si la investigación clínica es ética (ver Cuadro 1). Estos requisitos están hechos
para guiar el desarrollo y la ejecución de los protocolos y su revisión, no para evaluar la
ética de las acciones individuales de un investigador, ni mucho menos la empresa de
investigación clínica en su totalidad. Mientras que ninguna de las normas tradicionales
-Código de Nuremberg, Declaración de Helsinki, Informe Belmont o CIOMS- incluyen
explícitamente los siete, estos requisitos éticos no contravienen ninguna de sus disposiciones.
Por el contrario, estos requisitos esclarecen en forma sistemática las protecciones
fundamentales implícitas en la filosofía básica de todos estos documentos, aunque no
incluyan todos los requisitos enumerados en cada uno. Como tal, estos requisitos están
hechos para ser universales, no limitados como respuesta a una tragedia, escándalo o
problema especifico, ni limitado a las prácticas en un país o por un grupo de investigadores.
¿Qué
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