Procedimiento Para El Control De Registros

1.0 Objetivo:

Establecer un control efectivo de registros internos y externos del Sistema de Gestión de la Calidad, a fin de asegurar que los registros son correctos y vigentes, para proporcionar la evidencia de que los elementos del Sistema de Gestión de la Calidad han sido implantados correctamente.

2.0 Alcance:

Todos los Departamentos involucrados en el funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad de MATCUR, S.A. de C.V.

3.0 Responsabilidades:

Es responsabilidad del Gerente de Gestión de la Calidad elaborar, modificar, distribuir e implementar este procedimiento.*

Es responsabilidad del Gerente de Operaciones revisar este procedimiento.

Es responsabilidad del Director General de MATCUR, S.A. de C.V. la verificación de este procedimiento.

Es responsabilidad del Responsable Sanitario la autorización de este documento.

Es responsabilidad del Gerente de Gestión de la Calidad controlar el documento original de este procedimiento.distribuir copias*

Es responsabilidad de todos los Gerentes y Jefes de Departamento la aplicación correcta de este procedimiento.

Es responsabilidad del Gerente de Gestión de la Calidad conservar los registros que se generen del uso de este procedimiento el tiempo estipulado en este procedimiento.

Es responsabilidad del Gerente de Gestión de la Calidad dar disposición de los registros una vez que estos han cumplido su periodo de retención.

4.0 Definiciones:

Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.

5.0 Método:

5.1 Llenado de Registros

Los formatos donde se realizan registros de datos deben cumplir al menos con los siguientes requisitos:

5.1.1 Los datos deben ser registrados por la persona que realizó la actividad y en el momento en que se termine la actividad. En el caso de usarse siglas, al igual que las firmas debe existir un catálogo.

5.1.2 Los datos deben ser claros y escritos con material indeleble.

5.1.3 Todos los espacios deben estar debidamente llenados, modificados y en su caso ser cancelados de acuerdo a procedimiento.

5.1.4 Cualquier corrección debe permitir ver el dato original y debe ir firmado y fechado por la persona que realizo la corrección. En el caso de registros electrónicos, se debe contar con un Sistema de Auditoría de Rastreo o Trazabilidad, que permita identificar al menos las modificaciones hechas, fecha y persona que realizó estas modificaciones.

5.1.5 Un formato preestablecido para registros de fechas y horas (F-JCC-04)

5.2 Almacenaje de los Registros de Calidad

La forma o estructura de los formatos serán definidos por cada Departamento, según sus necesidades.

Los Gerentes o Jefes de Departamento deben definir los medios para controlar y archivar sus registros, estos pueden ser; carpetas, fólder, anaqueles o cualquier otro medio.

También deberá tener bien identificado cuales serán los archivos activos y obsoletos.

Los archivos deben estar definidos bajo algún sistema de identificación por numeración alfanumérico, alfabético o algún otro. Esta identificación deberá ser definida por cada Departamento según sus necesidades.

Los archivos deben estar ubicados en un lugar seguro, libres de daño y de fácil acceso y deben mantenerse legibles todo el tiempo de conservación.

A los archivos se les debe de aplicar en forma anual un mantenimiento que comprende: depuración de registros y documentos obsoletos (desecho), limpieza general del medio, acomodo y orden para un mejor control de acceso.

5.3 Codificación de la Documentación

Todos los formatos utilizados para los registros de Calidad deben ser codificados como se indica en el “Procedimiento para hacer Procedimientos P-GGC-01.

Los registros externos serán tomados como estos sean proporcionados.

5.4 Periodo de retención de los Registros de Calidad

Es responsabilidad de cada generador de un procedimiento o instructivo de trabajo, respetar los periodos de retención indicados en la siguiente tabla:

Registro Periodo de Retención

Revisiones de la Dirección (5.6.1) Mínimo 6 año

Educación, entrenamiento, habilidades y experiencia (6.2.2.E) E/I Durante la permanencia del empleado en la empresa

Mantenimiento (6.3) E/I Durante la vida útil de la maquinaría o equipo

Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos. (7.1.d) E/I Mínimo 6 año

Gestión de riesgo (7.1)

Mínimo 6 años

Resultados de la revisión de los requisitos relacionados al producto y las acciones derivadas de la revisión (7.2.2) Mínimo 6 año

Todos los formatos de diseño No aplica

Resultados de las evaluaciones a proveedores y las acciones derivadas de las evaluaciones (7.4.1) E/I Mínimo 3 año

Información relevante de compras (7.4.2) Mínimo 6 año

Verificación de los productos comprados (7.4.3) Mínimo 6 año

Trazabilidad para cada lote (7.5.1.1) Ver 7.5.3

Instalación

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