PROCEDIMIENTO ELABORACIÓN Y CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD E INOCUIDAD

PROCEDIMIENTO ELABORACIÓN Y CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS.

NORMA FUNDAMENTAL

SISTEMA GESTIÓN DE LA CALIDAD

 La impresión de este documento se considera Copia No Controlada, el usuario al momento de consultarlo debe compararlo con la versión oficial.                        

1. OBJETIVO

Establecer las condiciones y requerimientos para elaborar, revisar, aprobar, codificar, distribuir, divulgar, actualizar, archivar y anular (destruir) la documentación en XXXXXXXXXXXX

Definir y establecer la metodología para controlar y administrar la documentación tanto interna como externa del Sistema de Gestión de Calidad e Inocuidad.

2.  ALCANCE

Este procedimiento es aplicable a toda la documentación interna que se desarrolle para el Sistema de Gestión de Calidad e Inocuidad de XXXXXXXXX  y a toda la documentación externa que haga parte de este.

3. DEFINICIONES

• Actualización: Modificación que se le hace a un documento por el cambio en un proceso técnico o administrativo, en equipos de producción, en materiales o en disposiciones internas o legales o en la Norma NTC –ISO 9001.

• Anular: Destruir el documento o pasarlo por archivo muerto.

• Un original en medio electrónico, de cada documento, se actualiza cada vez que se apruebe una modificación del documento. Está protegido por medio de una contraseña.
• Una copia del documento en medio magnético (Back-up), de toda la documentación.

• Copia Controlada: Si se considera necesario, se tendrá una copia en medio físico controlado y sellado con (copia controlada) r en los sitios en los que por su labor se requiera un ejemplar. El número de copias controladas adicionales, serán controladas a través del Listado Maestro de Control de Documentos donde se describirá: el número de copias impresas y los sitios de trabajo donde fue distribuido.

• Copia no Controlada: Copias del documento que no llevan registro de distribución, son entregadas a las partes interesadas que no hacen parte de la organización, por lo tanto no se les hace actualización y cuya distribución no se registra en el listado maestro de Control de Documentos por lo que se salen del Control de los Sistemas de Gestión de Calidad e Inocuidad. Esta identificada con un sello que dice “Copia No Controlada”
• Documento Externo: Documento que no se origina en los Sistemas de Gestión de Calidad e Inocuidad de la Organización, pero muestra evidencia de cumplimiento y de conformidad del producto y/o procesos con los requisitos legales, una norma de calidad, una ficha técnica.
• Documento Obsoleto: Documento fuera de uso. Una vez es actualizado el documento se procede a recoger  el original impreso y las copias controladas si fueron generados, se destruyen picándolas simultáneamente con la entrega del documento actualizado. Si de los documentos obsoletos se generaron registros estos se almacenan durante un periodo de tres meses, igual que todos los registros. Los documentos que no requieren copia física se modifican en la copia magnética y se aprueban sin dejar copia del obsoleto.

• Aprobación: Verificación de que el documento que se analiza este de acuerdo con las políticas y/o objetivos de calidad e inocuidad y constituye la autorización para continuar o iniciar su aplicación.
• BPM: Buenas prácticas de manufactura.
• Documento: Información y su medio de soporte.
• Especificación: Documento donde establecen requisitos. Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación. Sirven de base para la evaluación de la calidad e inocuidad.
• Formato: Documento donde se registra la evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los resultados obtenidos.
• Gestión de Calidad e Inocuidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad e inocuidad.
• Información: Datos que poseen significado.
• Instructivo: Documento escrito autorizado que contiene instrucciones de manera detallada de tareas o actividades específicas.
• Manual de Calidad e Inocuidad: Documento que especifica el Sistema de Gestión de Calidad e inocuidad de una Organización.
• Matriz: Tabla que describe la forma en que se conjugan las variables que intervienen en una actividad y/o proceso.
• Organización: Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones.
• Plan de Calidad e inocuidad: Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quien debe aplicarlos y cuando deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato especifico.

• Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Documento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son específicas para un producto o material determinado, sino de naturaleza más general (por ejemplo Manejo, mantenimiento y limpieza, comprobación, limpieza de instalaciones y control ambiental, muestreo e inspección). Algunos procedimientos de esta naturaleza pueden utilizarse como complemento de la documentación específica para un producto, sea esta una documentación maestra o referente a la producción de lotes.
• Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
• Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de las actividades desempeñadas.
• Revisión: Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia del tema objeto, para alcanzar unos objetivos establecidos.
• Sistema de Gestión: Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos.
• Usuario: Persona, que por ser la que ejecuta la actividad, va a estar directamente implicada en la elaboración, revisión, modificación y actualización de los documentos.
• Especificación: Documento que establece requisitos. (NTCGP: 1000:2004 numeral 3.7.3., ISO 9001: 2000)
• Control de la calidad: Parte de la Gestión de la Calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad (NTCGP 1000:2004 numeral 3.2.10., ISO 9001: 2000)
• Aseguramiento de la calidad: Parte de la Gestión de la Calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplan los requisitos de la calidad (NTCGP 1000:2004 numeral 3.2.11., ISO 9001: 2000)
• Sistema de Gestión de la Calidad: Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. (NTCGP 1000:2004 numeral 3.2.3., ISO 9001: 2000)
• Producto: Resultado de un proceso. (NTCGP 1000:2004 numeral 3.4.2., ISO 9001: 2000)

4. CONDICIONES GENERALES

Los documentos serán escritos en letra arial narrow 12.

Para efectos de la codificación de se establecen las siguientes pautas generales:

• Dos letras mayúsculas que clasifican el documento
• Un espacio
• Asignación de un número de un dígito de acuerdo a la agrupación por tipo de documento.
• Un guion
• Asignación de un número de tres dígitos de acuerdo a la sub agrupación por tipo de documento
• Un espacio

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Las letras iniciales de cualquier documento por tanto serán:

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