ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA QUÍMICO FARMACÉUTICA

PRODUCTO: Coprocesado con Hidroxipropilmetilcelulosa, Polivinilpirrolidona y Croscarmelosa

NUMERO DE LOTE:

NUMERO DE ORDEN:

TAMAÑO DE LOTE: 100 gramos

PERIODO DE CADUCIDAD:

FECHA DE CADUCIDAD:

PROCESO DE FABRICACION DE COPROCESADO CON HIDROXIPROPILMETILCELULOSA, POLIVINILPIRROLIDONA Y CROSCARMELOSA

CARRRERA: QFB

EN VIGOR: DICEIMBRE 2022

SUSTITUYE A:

ESCRITO POR:

• ADRIANA MAYTE ARUMIR ORTIZ
• RICARDO CONTRERAS MARTINEZ
• JUAN PABLO HERRERA GARCIA
• SARAI MONTOYA VAZQUEZ

REVISADO Y APROBADO POR:

• M. en C. LETICIA ORTEGA ALMANZA
• DRA. PERLA GARCIA GUZMAN

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACION

PNO: UAM-QFB1

FIRMAS DEL PERONAL

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LOTE NO: 1

FECHA DE INICIO:

FECHA DE TERMINO:

FORMULA DEL GRANEL

INICIO:

TERMINO:

CLAVE

DESCRIPCION

CANTIDAD POR ORDEN

CANTIDAD SURTIDA

UNIDAD DE MEDIDA

NUMERO DE LOTE

SURTIO

VERIFICO

QBF1

Hidroxipropilmetilcelulosa

10.75

Gramos

1

QFB2

Croscarmelosa

1.075

Gramos

1

QFB3

Polivinilpirrolidona

10.75

Gramos

1

QFB4

Lactosa

74.21

Gramos

1

QFB5

Glicerina

3.22

Gramos

1

MATERIAL Y EQUIPO:

• TAMIZ DE 2MM #14 Y #20
• BALANZA GRANATARIA
• BALANZA ANALITICA
• TERMOBALANZA
• HORNO DE SECADO
• EMBUDO
• VASO DE PRECIPITADOS DE 100 ML
• CHAROLAS
• SOPORTE UNIVERSAL
• BOLSAS DE PLASTICO

PROCEDIMIENTO

SURTIDO Y PESADO DE MATERIAS PRIMAS

INICIO:

TERMINO:

REALIZO:

VERIFICO:

LOCALIZAR EL AREA DE PESADO

VERIFICAR ORDEN Y LIMPIEZA DEL AREA DE PESADO

VERIFICAR LIMPIEZA DE LOS EQUIPOS DEL AREA DE PESADO

VERIFICAR EL ESTADO DE LOS EQUIPOS DEL AREA DE PESADO

VERIFICAR EL BUEN FUNCIONAMIENTO DE LOS EQUIPOS DEL AREA DE PESADO

VERIFICAR LAS MATERIAS PRIMAS A PESAR

PESAR LAS MATERIAS PRIMAS

REGISTRAR EN LA BITACORA DE LA BALANZA LA INFORMACION REQUERIDA

LIMPIAR EL EQUIPO DE PESADO

PROCEDIMIENTO

FABRICACION DEL GRANEL LOTE 1

INICIO:

TERMINO:

REALIZO:

VERIFICO:

VERIFICAR LA LIMPIEZA Y ORDEN DEL ESPACIO ASIGNADO

TAMIZAR LAS SIGUIENTES MATERIAS PRIMAS EN LA MALLA #10 EN EL SIGUIENTE ORDEN:

1. HIDROXIPROPILMETILCELULOSA
2. POLIVINILPIRROLIDONA
3. CROSCARMELOSA
4. LACTOSA

HORA DE INICIO:

HORA DE TERMINO:

OBSERVACIONES:

VACIAR LOS INGREDENTES YA MEZCLADOS EN UNA BOLSA DE PLASTICO YA ROTULADA E IDENTIFICADA COMO LOTE 1

MEZCLAR LOS INGREDIENTES EN UNA BOLSA SELLADA HERMETICAMENTE POR 5 MIN MANUALMENTE.

HORA DE INICIO:

HORA DE TERMINO:

OBSERVACIONES:

PREPARACION DE LA SOLUCION HUMECTANTES: ADICIONAR A UNA PROBETA DE 100 ML, 50 ML DE AGUA JUNTO CON LA GLICERINA YA PESADA PREVIAMENTE Y VERTER EN UN ESPESOR.

HORA DE INICIO:

HORA DE TERMINO:

OBSERVACIONES:

ATOMIZAR LA MEZCLA HUMECTANTE SOBRE LA MEZCLA DEL LOTE 1 EN UNA BANDEJA METALICA EN INTERVALOS DEFINIDOS DE TIEMPO, HASTA OBTENER UNA CONSISTENCIA REQUERIDA PARA EL PUNTO DE QUIEBRE.

HORA DE INICIO:

HORA DE TERMINO:

OBSERVACIONES:

TAMIZAR EL GRANULADO CON TAMIZ DEL #20 EN UNA BANDEJA METALICA

HORA DE INICIO:

HORA DE TERMINO:

OBSERVACIONES:

COLOCAR LA CHAROLA CON EL GRANULADO HUMEDO EN EL HORNO DE SECADO Y SECAR A 70°C POR UNA HORA.

HORA DE INICIO:

HORA DE TERMINO:

OBSERVACIONES:

ANALIZAR UNA PORCION SUPERIOR A 0.5 G DE LA MEZCLA DEL LOTE 1 EN LA TERMOBALANZA Y DETERMINAR EL % DE HUMEDAD FINAL

% DE HUMEDAD FINAL:

HORA DE INICIO:

HORA DE TERMINO:

PESO INICIAL:

PESO FINAL:

OBSERVACIONES:

ANALIZAR UNA PORCION SUPERIOR A 0.5 G DE LA MEZCLA DEL LOTE 1 EN LA TERMOBALANZA Y DETERMINAR EL % DE HUMEDAD FINAL

% DE HUMEDAD FINAL:

HORA DE INICIO:

HORA DE TERMINO:

PESO INICIAL:

PESO FINAL:

OBSERVACIONES:

ANALIZAR UNA PORCION SUPERIOR A 0.5 G DE LA MEZCLA DEL LOTE 1 EN LA TERMOBALANZA Y DETERMINAR EL % DE HUMEDAD FINAL

% DE HUMEDAD FINAL:

HORA DE INICIO:

HORA DE TERMINO:

PESO INICIAL:

PESO FINAL:

OBSERVACIONES:

ANALIZAR UNA PORCION SUPERIOR A 0.5 G DE LA MEZCLA DEL LOTE 1 EN LA TERMOBALANZA Y DETERMINAR EL % DE HUMEDAD FINAL

% DE HUMEDAD FINAL:

HORA DE INICIO:

HORA DE TERMINO:

PESO INICIAL:

PESO FINAL:

OBSERVACIONES:

NOTA: PARA REALIZAR LAS PRUEBAS DE CALIDAD SE REQUIERE UN % DE HUMEDAD ENTRE EL 0.5 % Y 1.0%