Identificaicon Y Valoracion Del Metacresol

VALIDACIÓN DE LÍMITE MICROBIANO EN JARABE DE DIHIDROCODEINA BITARTRATO

Diana García.1, Carmen Rodríguez.1, Claudia Malua.1, Viviana C. Sabogal R.1, Giovanna G. Gachagoque R.1, Deisy Lozano. 2

1Estudiantes de Química Farmacéutica U.D.C.A, 2 Microbióloga Docente U.D.C.A.

INTRODUCCION

Los ensayos de control sobre la contaminación microbiana deben entenderse tanto de forma cuantitativa como cualitativa. Según esto, en los medicamentos y cosméticos no deben de haber agentes de enfermedades (especies patógenas), y el contenido se saprofitos no debe de sobrepasar los valores limites definidos, para evitar variaciones de un medicamento y/o un cosmético en cuanto a su aspecto, sabor, olor, estabilidad, consistencia, descomposición, intolerancia, disminución de actividad y otros.

Se sabe que los productos farmacéuticos pueden llegar a ser contaminados por varios elementos en diferentes puntos a lo largo de la línea de manufactura; la carga microbiana de los productos finales puede representar la contaminación de las materias primas, de los equipos con los cuales fueron elaborados, de la atmósfera, de las personas que operaron durante el proceso o de los envases dentro de los cuales fueron empacados. Algunos de estos contaminantes pueden ser patógenos, mientras que otros pueden desarrollarse en presencia de preservativos y malograr el producto. (1)

Por razones tanto sanitarias como económicas, se hace indispensable para la industria farmacéutica implementar el control de la calidad ambiental que asegure que los productos se fabriquen de manera uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, conforme a las condiciones exigidas para su comercialización, y que cumplan satisfactoriamente los requerimientos microbiológicos, farmacológicos y terapéuticos. (2)

METODOLOGIA

Véase Anexo N°1.

OBJETIVOS

 Determinar la presencia o ausencia de microrganismos en una muestra de jarabe de Dihidrocodeina

 Verificar el procedimiento paso a paso para realizar un control microbiológico.

 Conocer el fundamento de la prueba para reconocer presencia de microrganismos

 Analizar la importancia del desarrollo de esta prueba en la industria farmacéutica

RESULTADOS (3) (4)

La calidad microbiológica satisfactoria de un medicamento depende, en gran medida, de los principios de higiene establecidos y aplicados durante el proceso productivo, lo cual conlleva a una minimización del número de microorganismos presentes en el producto final, además de evitarse la presencia de especies patógenas. A pesar de ello, pueden presentarse algunos microorganismos en los medicamentos, y la presencia de tales microorganismos en los productos farmacéuticos debe ser evaluada en términos del uso y naturaleza del medicamento y el peligro potencial para el consumidor; por ende existen ciertas características microbiológicas que los medicamentos deben cumplir. En el presente estudio el producto examinado debe cumplir las siguientes características microbiológicas:

• No más de 100 UFC en 1g o en 1 ml.

• No Pseudomonas aeruginosa.

• No Staphylococcus aureus.

• No Enterobacterias.

• No Candida sp.

A la muestra de jarabe de Dihidrocodeína de Laboratorios Genfar adicionada en los caldos y sembrada en los agares para realizar el conteo de microorganismos totales y la prueba de efectividad de preservativos antimicrobianos, para ello se dejo el producto con las condiciones adecuadas para posteriormente realizar las siembras inmediatamente después de los 7 - 14 días.

Se realizó la validación del límite microbiano en el jarabe de Lote N°: 42405. Se adicionó 10 mL de la muestra (jarabe) a el Caldo Digerido de Caseína y Soja que contenía 90mL, se toma 1mL y se adiciona a las cajas de Petri con agar tripticasa soja y sabouraud, luego se llevó a incubación durante 7 - 14 días a una temperatura de 37°C. (Véase Figura N°1).

Figura N°1. Caldo Tripticasa y Soja

Luego se toma 1mL de la solución anterior 10-1 y se llevan a un tubo de ensayo esta será la dilución 10-2, de este tubo se toma 1mL para sembrar en profundidad en agar tripticasa y soja y 1mL para agar sabouraud llevándose a incubación durante 7 - 14 días a una temperatura de 37 °C. (Véase Figura N°2).

Figura N°2. Dilución 10-2 Caldo Tripticasa y Soja en agar Tripticasa soya y Agar sabouraud

De la dilución 10-2 se toma 1mL y se agregan a un tercer tubo denominada dilución 10-3 tomando 1mL para sembrar en profundidad en agar tripticasa soya y 1mL para agar sabouraud luego se llevó a incubación durante 7 - 14 días a una temperatura de 37°C. (Véase Figura N°3).

Figura N°3. Dilución 10.-3 Caldo Triptosa Soja Caldo Digerido de Caseína y Soya agar Tripticasa soya y Agar sabouraud

Se obtienen los siguientes resultados. (Véase Figura N°4).

Figura N°4. Cajas de Petri con diluciones de muestra (producto jarabe) diluida en Caldo Digerido de Caseína y soya sembradas en Agar Saboraud.

Después de la incubación durante 7 - 14 días a una temperatura de 37°C se obtuvo crecimiento de hongos (Véase Figura N°4).

Figura N°5. Cajas de Petri con diluciones de muestra (producto jarabe) diluida en Caldo Digerido de Caseína y soya sembradas en Agar Tripticasa Soya con presencia de bacterias.

Luego de esto se toman 10mL de muestra (producto jarabe) y se agregan al caldo Sabouraud que contenía 90mL y se llevó a incubación durante 7 - 14 días a una temperatura de 20 a 25°C (Véase Figura N°5)

Figura N°5. Caldo sabouraud con muestra de jarabe de Dihidrocodeina

Se obtiene el siguiente reporte de colonias presentes en las cajas de las diluciones correspondientes a mesofilos y hongos

Mesófilos

10-1 0 - Incontables < 100UFC

10-2 3 - 1 Colonias

10-3 9 - Incontables <100UFC

Hongos

10-1 0 – 0 >10UFC

10-2 2 - 1 Colonias

10-3 0 – 0 >10UFC

PRUEBAS DE IDENTIFICACIÓN Y AISLAMIENTO

Se tomó una muestra de 0,1mL de la Dilución 10-1 del Caldo Tripticasa y Soya y se llevó al Caldo Mac Conkey y 0,1mL de la misma (de digerido de caseína y soya) y se llevó al Caldo Rappaport, esto se llevó a incubar durante 7 días a una temperatura

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