Indicadores

SE UTILIZAN INDICADORES FÍSICOS, QUÍMICOS Y BIOLÓGICOS PARA EL MONITOREO DEL PROCESO DE

ESTERILIZACIÓN

PRINCIPIO

Para que un producto sea clasificado como estéril, se debe garantizar que todas las etapas del proceso fueron

realizadas de for ma correcta y que el proceso de esterilización es validado.

Para el monitoreo del proceso de ester ilización se utilizan indicadores: los indicadores de esterilización son equipos

o reactivos que tienen como objetivo cer tificar o validar que el proceso se efectuó de for ma adecuada.

Los indicadores se clasifican en:

a) Físicos,

b) Químicos

c) Biológico.

a) Indicadores Físicos

Son los instrumentos con los que el fabricante diseña el esterilizador, que monitorizan y además deben de registrar

el proceso por medio de la impresión de graficas y/o curvas.

Estos instrumentos pueden ser:

 Termómetros

 Barómetros de presión

 Sensores de carga

 Válvulas y sistemas de registro

Fig. 1.- Indicadores físicos visibles de un esterilizador: registra temperatura, presión y sistemas

de registro

b) Indicadores químicos

Son dispositivos que contienen sustancias químicas que cambian de color o estado cuando se exponen a una o mas

variables cr íticas del proceso de esterilización como temperatura-humedad o temperatura-concentración del agente

esterilizante.

No garantizan la calidad del proceso debido a:

1. Cambian de color aun cuando no ha terminado el proceso de esterilización

2. Su lectura no es suficientemente clara.

3. Si el indicador no vira se interpreta como falla de proceso y el paquete no debe de ser utilizado.

De acuerdo a la NOM ISO1140 par te 1 se clasifican en seis Clases: Clase 1 o indicadores externos, Clase 2 o

indicadores de pruebas especificas, Clase 3 o indicadores uni-parámetro, Clase 4 o indicadores multi-

parámetro, Clase 5 o indicador integrador y Clase 6 o indicador emulador.

CLASIFICACION DE LOS INDICADORES QUIMICOS

Clase 1 o indicadores externos o de proceso.

Un ejemplo es la cinta testigo para autoclave. El objetivo de estos indicadores es diferenciar los paquetes

que han sido procesados de aquellos que no han sido procesados. Contienen un químico que reaccionan

a un proceso específico de ester ilización.

Clase 2 o indicadores de pruebas especificas

Se utilizan para evaluar el sistema de evacuación de aire en un esterilizador por prevacío (Tests de Bowie -

Dick)

Clase 3 o indicador uni-parámetro

Son indicadores que responden a un solo parámetro cr ítico. Responden solo al parámetro de temperatura.

(AAMI 1994)

Clase 4 o indicadores multi parámetro

Validan varios parámetros cr íticos del proceso de esterilización. Son tiras de papel impregnadas con tinta

ter mocrómica que cambian de color cuando han sido expuestas a las condiciones de tiempo y

temperatura.

Clase 5 o indicador integrador

Responden a todos los parámetros cr íticos del proceso de esterilización como tiempo, temperatura,

calidad del vapor, dentro de un intervalo específico del ciclo de esterilización.

Clase 6 o indicador emulador

La caracter ística importante de estos indicadores es que cambian cuando el ciclo de esterilización lleva un

95% .

Fig2.- Imágenes de algunos indicadores químicos

En el siguiente cuadro se mencionan los parámetros cr íticos que responden de acuerdo al método de esterilización

MÉTODO DE PARÁMETROS CRÍTICOS

ESTERILIZACIÓN

Vapor Tiempo, temperatura y vapor saturado

Calor seco Tiempo y temperatura

Oxido de etileno Tiempo, temperatura, humedad y concentración de

agente esterilizante.

Formaldehído (FA) Tiempo, temperatura, humedad y concentración de FA

Plasma de peróxido de Tiempo, temperatura, humedad y concentración de

hidrogeno peróxido

Radiación ionizante Dosis total absorbida y tiempo de exposición

c) Indicadores biológicos

Los Indicadores biológicos son dispositivos preparados de esporas no patógenas y altamente resistentes ( Bacillus

stearothermophilus y Bacillus subtilis) a los procesos de esterilización y por lo tanto son útiles

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