Trexa e infant

Use of beclomethasone dipropionate as rescue treatment for children with mild persistent asthma (TREXA): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial

Fernando D Martinez, Vernon M Chinchilli, Wayne J Morgan, Susan J Boehmer, Robert F Lemanske, Jr, David T Mauger, Robert C Strunk, Stanley J Szefler, Robert S Zeiger, Leonard B Bacharier, Elizabeth Bade, Ronina A Covar, Noah J Friedman, Theresa W Guilbert, Hengameh Heidarian-Raissy, H William Kelly, Jonathan Malka-Rais, Michael H Mellon, Christine A Sorkness, and Lynn Taussig

El estudio TREXA, fue un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado, que se realiza entre enero del 2007 y mayo del 2009, para un tiempo total de 44 semanas. Toma una población de 843 niños entre 6-18 años de edad, con asma leve persistente bien controlada, que asistieron a cinco centros clínicos de USA.  Los cuales fueron sometidos a un tratamiento de pre-inclusión durante 4 semanas, donde se excluyeron 555, quedando en la fase de tratamiento de 44 semanas un total de 288 (34%), aquellos los cuales su enfermedad permaneció bien controlada y no tuvieron exacerbaciones durante el período inicial. Se asignaron aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento, los cuales usaban placebo o distintas dosis de beclometasona durante las crisis, además del salbutamol.

El objetivo de este estudio fué tratar de demostrar si suspender la dosis diaria de CI en los niños con asma persistente leve bien controlada, podría aumentar el riesgo de exacerbaciones; y, si el uso de beclometasona + salbutamol como rescate, proporcionaban una mejor protección contra las exacerbaciones que el uso exclusivo del salbutamol. La medida de resultado primaria fue el tiempo hasta la primera exacerbación que requirió ser tratada con prednisona. Los resultados secundarios incluyeron espirometría FEV 1 , óxido nítrico exhalado fraccional (FENO), diarios de síntomas y cuestionarios de control y calidad de vida, y crecimiento lineal.

Dentro de los resultados del estudio, demuestran que la suspensión de CI en niños con asma leve persistente y que mantenían buen control, aumentó el riesgo de presentar exacerbaciones. La probabilidad de una primera exacerbación al final del ensayo fue del 31% (IC del 95%: 21-43, n = 22) en el grupo combinado, 28% (18-40, n = 20) en el grupo de beclometasona diaria, 35 % (24–47, n = 25) en el grupo de beclometasona de rescate, y 49% (37–61, n = 36) en el grupo placebo (datos no mostrados). La frecuencia de exacerbaciones fue menor en los tres grupos tratados con beclometasona que en el grupo placebo.

Este tipo de estudios, son tomados como base para el tratamiento controlador, en donde los resultados y la evidencia sugieren el uso de los CI diarios disminuyen la aparición de las exacerbaciones. El rescate con beclometasona, no es tan eficaz como el uso de los CI en cuanto a la prevención de las exacerbaciones, pero es mucho más efectivo que el salbutamol solo para el desescalonamiento de los pacientes que tienen un asma bien controlada, o también para disminuir la frecuencia de las exacerbaciones en los q no lo tienen de uso diario, además de evitar el deterioro del crecimiento asociado con corticoides en los niños.

Individualized therapy for persistent asthma in young children

Anne M. Fitzpatrick, PhD ∗ Daniel J. Jackson, MD ∗ David T. Mauger, PhD. Shannon M. Thyne, MD. Stanley J. Szefler, MD 

El estudio INFANT ("Individualized Therapy for Asthma in Toddlers"), fue un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, realizado desde marzo de 2013 hasta abril de 2015. Se inscribieron 443 niños de 12 a 59 meses, analizaron datos de 230 pacientes para la respuesta diferencial, en 18 sitios de USA durante 48 semanas; comparando el uso de CI diario, CI intermitentes a demanda y montelukast continuo. Este estudio caracterizó la heterogeneidad fenotípica en niños pequeños con asma que requieren tratamiento con medicamentos de control diarios (es decir, terapia del Paso 2) y examinó la relación de las características fenotípicas y los biomarcadores con los perfiles de respuesta a la medicación para el asma.

El análisis primario incluyó 2 etapas: la primera era probar la hipótesis nula de que los 3 tratamientos tienen la misma probabilidad de producir la mejor respuesta, y la segunda determinar si alguna de las 3 características fenotípicas (sensibilización a ≥1 aeroalergeno, las exacerbaciones previas que requieren corticosteroides sistémicos y sexo) predicen diferentes patrones de respuesta al tratamiento. 

Se conoce que los niños pequeños con asma tienen numerosos y variables fenotipos, lo que podría realizar más difícil su manejo y que corresponden a diferentes resultados de tratamiento, además de las limitaciones en su diagnóstico debido a que las pruebas de función pulmonar son un desafío en este grupo etareo. En este estudio dentro de los resultados, se evidencio que los recuentos de eosinófilos en sangre de 300/μL o más, se asociaron con una mayor probabilidad de responder mejor al CI diario y su capacidad predictiva mejoró significativamente cuando se incluyeron tanto el recuento aumentado de eosinófilos como la sensibilización a aeroalergénos. Ningún predictor identificó un grupo en el que los LTR o los CI a necesidad fueran más propensos que un CI diario a dar la mejor respuesta. El tratamiento con CI diario se asoció con más días sin síntomas, menos dosis de salbutamol de rescate y menos exacerbaciones. Dentro de los efectos adversos hubo una tendencia no significativa hacia una velocidad de altura disminuida en los niños tratados con un CI diario.

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