Norma ISO 90001

GUIA ISO 9002

La norma ISO 9002 indica que todos los productos se fabrican mediante procesos especiales, cuyos resultados no pueden verificarse por completo mediante la inspección y la pruebas subsiguientes al producto y cuando las deficiencias del proceso pueden percibirse solo después de que utilice el producto. En esta área, las características esenciales de la calidad del producto incluyen los siguientes ejemplos:

Piezas metálicas.

Plástico polimerizado.

Productos de panadería.

Adecuación de los documentos o software financieros o legales.

Es posible que los procesos especiales necesiten lo siguiente:

Aseguramiento total de medición y de la calibración del equipo.

Control estadístico del proceso y capacitación especial.

La cláusula 11.4 administración del control de procesos de la norma ISO 9004-1 señala que las variables del proceso deben monitorearse, controlarse y verificarse a frecuencias adecuadas.

CLAUSULA 4.9 CONTROL DEL PROCESO MANTENIMIENTO ADECUADO DEL EQUIPO

La norma incluye un requisito de “proporcionar al equipo el mantenimiento adecuado para garantizar la capacidad continua del proceso”. La norma ISO 9001 exige que se incorporen, para as compañías que no los tengan, el programa de mantenimiento no necesita ser complejo oneroso. Es necesario trazar el plan de mantenimiento, definir las actividades de acuerdo con el nivel que corresponda a las habilidades y a la capacitación que haya recibido el personal de mantenimiento y llevar un registro del trabajo realizado.

Deben señalarse los casos en que el mantenimiento adecuado prevé que el equipo “funcione hasta que se descomponga para entonces arreglarlo”. El proveedor tiene todo el derecho de determinar qué es lo adecuado, pero un auditor que conozca del proceso tiene el mismo derecho a cuestionar el programa que se haya definido, llave de éxito en este requisito radica en que los auditores reconozcan que tienen que probar que algo no es adecuado mediante la evidencia de que los productos por entregar sufren efectos adversos.

INSTRUCCIONES DE TRABAJO 4.9

Las instrucciones de trabajo pueden estar grabadas en una cinta de video, pueden consistir en un modelo de trabajo realizado por el operador, una técnica común utilizada en el ensamblado manual de electrónica de alto volumen que puede funcionar muy bien.

Cuando se piense donde podrán usarse las instrucciones de trabajo será importante evaluar la capacitación y las habilidades de los empleados. Al evaluar si un empleado sabe cómo hacer un trabajo de manera correcta, puede recurrirse a tres formas para demostrarlo.

Existe una instrucción de trabajo que señale estas responsabilidades

Existen registro que prueben que la persona fue contratada por que poseía una habilidad particular.

Que el empleado haya recibido capacitación en su puesto, que existan registros que se ha recibido la capacitación.

El alcance de esta cláusula también comprende la actividad de servicio, de modo que cuando tal tipo de trabajo encaja en el alcance registrado de una compañía, todos los requisitos de esta cláusula se aplicaran también a la actividad de servicio.

PROCESOS ESPECIALES Y PRODUCTORES DE SUSTANCIAS QUIMICAS

Algunos auditores han afirmado que si basan sus decisión en la interpretación de que todos los procesos constituyen “un proceso especial, grande y único”. Los expertos concuerdan que en a referencia a los procesos de producción empleados por los productores de sustancias químicas, sin embargo, Robert W. Belfit, presidente de la empresa Omni Tech Internatiomal Inc. Interpreta esta cláusula de manera diferente.

En la industria química, dichos procesos especiales implican que ni el control de procesos, ni las pruebas durante el proceso, ni las pruebas finales permiten saber si el producto funcionara en la aplicación del cliente.

LA PREVENCION VS “ENCONTRAR Y ARREGLAR”

El hincapié general de la serie recae en “la prevención de los problemas de calidad antes que estos se presenten, en lugar de confiar en los métodos de “encontrar y arreglar las cosas”. Es por eso que dice Duran, “no es extraño que los organismos de certificación busquen y prefieran que se preste atención al control de los procesos que afecten la calidad de la oferta del mercado, es decir, tanto en los bienes tangibles como en los servicios que los acompañan.

A manera de ejemplo el señor Durand afirma que en algunas industrias químicas, operadores capacitados complementan el control del proceso al evaluar el color, la granulidad, la textura y las características de manejo.

El señor duran concluye que el hecho de evaluar los factores relevantes y de establecer un equilibrio entre el control del proceso y la inspección exigen un conocimiento práctico de la industria y de los procesos y productos específicos en cuestión.

PROCESOS QUIMICOS COMO PROCESOS ESPECIALES

Terry Heaps, gerente del programa de auditoria de la empresa Vincotte USA, concuerda en que puede cuestionarse el hecho de incluir los procesos especiales como parte de todos los procesos de producción. El señor Heaps comenta que es posible que se preste mucha mayor atención a los resultados de la inspección y de las pruebas realizadas durante el proceso y la calibración del equipo utilizado para elaborar o probar el producto, que lo que realmente se necesita es un proceso convencional.

Joseph Tiratto, presidente de la compañía Joseph Tiratto & Associates, Inc., afirma que “los procesos de la industria química suelen considerarse como procesos especiales”.

CLAUSULA 4.9: CONTROL DEL PROCESO – ¿EL BUEN MANTENIMIENTO INCLUYE LA CALIBRACION DEL MISMO?

Esta cláusula señala que “el proveedor deberá identificar y planear los procesos de producción, instalación y servicio que tengan un efecto directo sobre la calidad y deberá asegurarse de que dichos procesos se realicen en condiciones controladas”.

De acuerdo con el señor Kennedy, la calibración se realiza como una de detector de mentiras. El control del proceso está formado por muchos elementos más, en realidad guarda relación con el funcionamiento adecuado del equipo en todos sus aspectos, la disponibilidad del equipo según se especifique en sus planes de producción para el mantenimiento del mismo.

El señor Bissell añade que el objetivo principal de la cláusula 4.9 es atender la necesidad de dar mantenimiento preventivo al equipo que se emplea para fabricar el producto, “existe un efecto adicional en los requisitos de calibración, ya que para verificar que el equipo siga siendo capaz, dicho equipo debe mantenerse en condiciones de calibración”.

El objetivo principal de la cláusula es atender la necesidad

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