PROCEDIMIENTO Y POLITICAS DE FARMACOVIGILANCIA

PROCEDIMIENTO Y POLITICAS DE  FARMACOVIGILANCIA

Contenido

1. Introducción

1. Objetivo de Farmacovigilancia

1. Objetivo general

1. Alcance

1. Responsabilidades

1. Políticas

1. Procedimiento

1. Formatos y Anexos

1. Diagrama de flujo

1. Glosario

1. Símbolos y abreviaturas

1. Referencias bibliográficas

1. Introducción

Una de las estrategias para luchar contra las enfermedades es el empleo de los medicamentos: mediante una farmacoterapia mejora la calidad de vida de los pacientes, porque alivia, controla o disminuye los síntomas de las enfermedades. Sin embargo, pese a todas las ventajas que ofrecen los medicamentos, cada vez hay más pruebas de que sus reacciones adversas son una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de enfermedad, discapacidad e incluso muerte. Al margen del riesgo intrínseco que entrañe un producto, en ocasiones presenta una sensibilidad particular e imprescindible a determinados medicamentos. Por eso, es imprescindible someter a los medicamentos a vigilancia durante su comercialización mediante métodos de farmacovigilancia, que incluyen: la notificación espontanea, farmacovigilancia intensiva, así como métodos de tipo epidemiológico, a través del programa de farmacovigilancia. La historia de la farmacovigilancia internacional comenzó hace más de treinta años, cuando la vigésima Asamblea Mundial de la Salud acordó una resolución para iniciar un proyecto de viabilidad de un sistema internacional de seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos. Esta resolución fue la base del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.

En décadas pasadas ocurrieron accidentes relacionados con el consumo de medicamentos que provocaron serios daños a la salud pública. Los datos fueron atribuidos a reacciones adversas de los medicamentos no detectadas durante las investigaciones realizadas antes de su comercialización.  La aparición de reacciones adversas de los medicamentos puede tener un gran impacto en la salud de los individuos tratados y aumentar la morbilidad y mortalidad, además del costo del tratamiento farmacológico, entre otros aspectos. La evaluación del medicamento en estudios clínicos antes de ser comercializado constituye la base de las investigaciones de su seguridad. La información obtenida de estudios clínicos no es completa, debido a que se hace en un número relativamente pequeño de individuos, los criterios de selección de quienes participan como voluntarios son estrictos y su duración es relativamente corta. Así entre los estudios clínicos y la práctica clínica habitual hay diferencias importantes en diversos aspectos como duración del tratamiento, tipo de población, usos de medicamentos concomitantes, pauta posológica y seguimiento. No obstante los aspectos se completan una vez que el medicamento está en el mercado y quizá durante los estudios clínicos a gran escala que se realizan posteriores a la comercialización

La farmacovigilancia es necesaria en cada país, ya que hay diferencias entre países en la manifestación de reacciones adversas a medicamentos, vacunas y otros insumos para la salud y problemas relacionados con los mismos. Todo esto puede ser debido a diferencias en la producción, distribución, la calidad y la composición, y el uso de los productos farmacéuticos, e inclusive a diferencias étnicas y raciales. En México, la Farmacovigilancia inicia oficialmente en 1995, cuando la autoridad sanitaria (Secretaria de Salud), como parte de las reformas del Sector Salud 195-2000, implementa dentro del programa de control y vigilancia de medicamentos, el programa Permanente de Farmacovigilancia, que para dar cumplimiento a las actividades de farmacovigilancia instituye la creación del Centro Nacional de Farmacoviglancia como unidad coordinadora y el establecimiento de Centros de Farmacovigilancia en cada entidad federativa, con el objetivo de fortalecer la racionalización y optimización de la terapéutica mexicana, y así poder detectar oportunamente,problemas potenciales, relacionados con los mismos, el Programa Permanente de Farmacovigilancia sigue los lineamientos establecidos por la Organización Mundial de la Salud y se integra en 1999 al Programa Internacional de Monitoreo de los medicamentos Uppsala Suecia.La Farmacovigilancia es necesaria para la prevención de riesgos de los medicamentos en los seres humanos y para evitar los costos económicos  comercializados necesitan una vigilancia continua en cada uno de los países, donde se estén utilizando para tratar los problemas de salud de su población. Para fines operativos la Organización Mundial de la Salud (OMS) define la Reacción Adversa a los Medicamentos como "una respuesta nociva e indeseable que ocurre a dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o la terapia de una enfermedad, o para la modificación de una función fisiológica". Por lo que es trascendente establecer altos estándares en materia de farmacovigilancia para identificar oportuna y adecuadamente cualquier reacción adversa o efecto adverso relacionada al uso de productos farmacéuticos que pueda representar riesgo para el paciente con el fin de ejecutar las acciones sanitarias o regulatorias necesarias, para evitar o prevenir dichos eventos. En el ámbito hospitalario, la farmacovigilancia es parte de los servicios esenciales de la farmacia hospitalaria, con esta herramienta es posible detectar reacciones adversas en los pacientes con el apoyo del perfil farmacoterapéutico y mediante el análisis de las sospechas de Reacciones Adversas a los Medicamentos administrados al paciente.

Así mismo, la tecnovigilancia

El presente manual, documenta de forma interna los mecanismos de coordinación y descripción específica de las actividades y funciones que se deben seguir en relación a los procedimientos de farmacovigilancia y tecnovigilancia y para obtener información detallada, ordenada, sistemática e integral que contiene todas las instrucciones, responsabilidades e información sobre políticas, funciones, sistemas y procedimientos de las distintas operaciones o actividades que se realizan en el servicio con la finalidad dar cumplimiento a la normatividad vigente.

...