El Mio Cid

Desde su desarrollo inicial en la década de 1980, los ensayos rápidos inmunocromatográficos de flujo lateral han ganado amplia aceptación en el mercado del diagnóstico in vitro. La razón principal de su notoriedad radica, entre otras ventajas, en la simplicidad del diseño. Son compactos, fáciles de transportar y almacenar ya que no requieren cadena de frío. Por otra parte, los protocolos de uso son muy simples y no demandan personal altamente especializado para su utilización. Los resultados son rápidos y fáciles de interpretar al ojo desnudo sin necesidad de un instrumento.

La tecnología ha demostrado ser muy eficaz y continúa en evolución. Actualmente se comercializan ensayos para la detección de múltiples analitos en un mismo dispositivo. Por otra parte, gracias a la aparición de instrumentos de lectura, en la actualidad, se encuentran en desarrollo ensayos cuantitativos y semi–cuantitativos.

Historia de los ensayos rápidos inmunocromatográficos

El desarrollo de los ensayos inmunocromatográficos, también conocidos como inmunoensayos de flujo lateral, es el resultado de la convergencia de varios hitos que se remontan a la década de 1950. Fue en ese momento donde los primeros ensayos de aglutinación de látex y los inmunoensayos basados en placas fueron desarrollados. Los principios básicos de la tecnología de flujo lateral continuaron su evolución durante la década de 1980. La tecnología se estableció firmemente durante los últimos años de esa década con la presentación de varias patentes importantes por parte de empresas como Becton Dickinson, Unilever y Carter Wallace. La principal aplicación que condujo al desarrollo temprano de la tecnología de los ensayos inmunocromatográficos fue la prueba de embarazo humano.

Para desarrollar totalmente la plataforma de las pruebas rápidas de flujo lateral, tal como se la conoce hoy en día, una gran variedad de tecnologías fueron necesarias: fabricación de membranas de nitrocelulosa, generación de anticuerpos, tecnología de dispensación de fluidos y equipos de procesamiento, así como la evolución de una masa crítica de conocimiento en desarrollo y en metodologías para la fabricación de este tipo de ensayos. Todos estos elementos convergieron en una mezcla de productos químicos complejos, sustancias biológicas, papeles, polímeros y procesos que dio como resultado una prueba simple, fácil de usar y capaz de proporcionar al usuario resultados de calidad en una gran variedad de aplicaciones. Muchas de estas tecnologías facilitadoras han evolucionado a lo largo de la década de 1990 y muchas de ellas han alcanzado la madurez.

Hacia 2006, más de 200 empresas de todo el mundo habían producido distintos ensayos en este formato con un valor total de aproximadamente 2.100 millones de dólares. La aplicación de esta tecnología se ha expandido mucho más allá de los ensayos de diagnóstico clínico alcanzando áreas tan diversas como la veterinaria, la agricultura, la alimentación y la seguridad ambiental.

Arquitectura de un ensayo rápido inmunocromatográfico

de flujo lateral

Los ensayos tradicionales están compuestos por una variedad de materiales, cada uno de los cuales cumple al menos una función determinada. Los distintos componentes se superponen unos sobre otros y se montan a presión en una tira plástica con adhesivo (Figura 1). Esta tira es colocada generalmente en un casete para su uso. La tira reactiva consta de varias zonas constituidas por almohadillas de diferentes materiales.

Figura 1. Estructura de un ensayo rápido inmunocromatográfico de flujo lateral.

Las almohadillas son comúnmente conocidas por su nombre en idioma inglés como “pads”. Cuando se realiza un ensayo, la muestra se añade al extremo proximal de la tira donde se encuentra el pad de muestra. En este pad la muestra es tratada

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