Funciones del personal

        Emisión:

Sustituye a:

Revisión:

Copia Nº:

02/05/2016

1

Elaborado por:

Verificado por:

Aprobado por:

Fecha de próxima revisión:

Q.F. Johssy Huayanay Viera

Q.F. Estela Pacheco

G.G. Eduardo Barrera

02/05/2018

1. OBJETIVO:

• Establecer un procedimiento que defina las funciones y responsabilidades del personal del  Almacén y que a la vez asegure el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento.

1. ALCANCE:

• Todo el personal que labore en planta.

1. RESPONSABLES:

• Ejecución: Gerente General, Director Técnico
• Supervisión: Director técnico, Aseguramiento de la calidad

1. FRECUENCIA: Toda vez que ingrese el personal a laborar.

1. DESCRIPCION  DEL PROCEDIMIENTO:

1. El Director Técnico definirá las funciones y responsabilidades de cada colaborador en forma clara y precisa para evitar confusiones a nivel de jefes y subordinados. (Ver Anexos 01, 02, 03, 04,05,06 )
2. Las responsabilidades de cada colaborador serán definidas de acuerdo a las funciones que realiza.

1. FORMULARIOS Y REGISTROS: NA.

1. REFERENCIAS:

Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento.

1. RAZON DEL CAMBIO:

1. ANEXOS:

Anexo 01     : Funciones del Director Técnico.

Anexo 02    : Funciones del Jefe de Aseguramiento de la Calidad.

Anexo 03   : Funciones del Jefe de Producción.

Anexo 04   : Funciones del Jefe de Control de Calidad.

Anexo 05   : Funciones del Personal Técnico que labora en Planta.

Anexo 06   : Funciones del Personal del Personal  de Limpieza y mantenimiento.

1. LISTA DE DISTRIBUCION                                      NOMBRE                                            FIRMA

• D. Técnico:……………………………………………………………………………………………….………………………………………………….[pic 1][pic 2]

Jefe del área de producción:……………………………………………………………………………………….……………………………….[pic 3]

Jefe  del área de control de calidad:……………………………………………………….……………………………………………………[pic 4]

Responsable de almacenes:……………………………………………………………….……………………………………………………….

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1. Verificar que el proceso de fabricación de los productos sea supervisado por el respectivo profesional.
2. Aprobar, custodiar y mantener actualizada toda la documentación técnica concerniente al registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria de productos que se elaboran.
3. Asegurar la veracidad de las declaraciones, documentación e información presentada para solicitar el registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria  o su modificación.
4. Velar por el correcto cumplimiento de las especificaciones técnicas autorizadas en el registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria de los productos que se manufacturan y de cuidar que los procedimientos y controles de calidad se actualicen conforme al avance de los conocimientos científicos y técnicos.
5. Cumplir y hacer cumplir las buenas practicas de manufactura, laboratorio y farmacovigilacia, inclusive cuando algunas de las operaciones hayan sido recomendadas o encargadas a terceros.
6. Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y técnico en el correcto desempeño de sus funciones.
7. Aprobar los procedimientos de manufactura y control de calidad, así como la documentación correspondiente.
8. Autorizar conjuntamente con el jefe de aseguramiento de la calidad, la puesta en el mercado de cada lote de productos, una vez verificada su conformidad con las especificaciones aprobadas y actualizadas en el registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria.
9. Mantener actualizados los documentos y registros de fabricación y control de calidad, así como conservarlos para exhibirlos a los inspectores por lo menos hasta un año (01) después de la fecha de vencimiento del producto terminado.
10. Ordenar el retiro del mercado de los lotes de los productos, cuando fuere necesario y comunicar el hecho cuando corresponda a la autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos.
11. Supervisar y adoptar las medidas para que los productos que elabora directamente o por encargo sean distribuidos solo a establecimientos farmacéuticos que cuenten con autorización sanitaria u otros establecimientos comerciales según la condición de venta autorizada.
12. Coordinar las acciones de farmacovigilancia y tecnovigilancia y garantizar la notificación de de las sospechas de reacciones adversas en incidentes adversos en los plazos establecidos manteniendo su confidencialidad.
13. Cumplir y hacer cumplir Buenas Practicas de Almacenamiento, el Manual de la Calidad e implementar las Buenas Prácticas de de Distribución y Transporte y las Buenas Prácticas de Fármacovigilancia.
14.  Aprobar, custodiar y mantener actualizada toda la documentación técnica concerniente al Registro Sanitario de los equipos de importación.
    

[pic 6]

1. Garantizar que los procesos y productos cumplan las normas legales y técnicas según las normas vigentes  a fin de que permitan comercializara nivel  local, regional  y nacional productos de calidad.
2. Mantener reuniones periódicas con los jefes de departamento con el objeto de programar, delegar y hacer seguimiento en el avance y cumplimiento de metas y objetivos.
3. Asegurar el desarrollo y cumplimiento de la normativa sobre las Buenas Prácticas de Manufactura, proponiendo las modificaciones y normas sobre esta materia.
4. Establecer en colaboración con Producción, los controles a seguir durante los procesos de fabricación, incluyendo los de índole ambiental y garantizar el cumplimiento de los mismos.
5. Controlar y asesorar sobre el destino de los preparados devueltos al laboratorio y su posible recuperación.
6. Colaborar con el Departamento de Producción, Dirección Técnica, en la implementación de nuevos procesos de fabricación, asesorando en todo lo que se refiere a la calidad.
7. Interrumpir total o parcialmente el desarrollo de un proceso de fabricación o envasado, si hay algún problema o si no se está cumpliendo con la normativa adecuada.
8. Proponer y dirigir, conjuntamente con los demás departamentos implicados, la validación de los procesos de fabricación, de maquinaria, de limpieza y de métodos analíticos.
9. Participar en los Comités de Validación.
10. Evaluar los resultados obtenidos durante las auto-inspecciones y/o auditoría para conocer el estado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
11. Programar y coordinar las actividades de su área de acuerdo a la programación establecida para la producción, con el objetivo de evitar retrasos y presentar los resultados en el tiempo estipulado.
12. Comprobar y asegurar el mantenimiento de su departamento, locales y equipos.
13. Garantizar, en colaboración con el responsable del Departamento de Recursos Humanos que se imparta una formación inicial y continuada adecuada para el personal.
14.  Asegurar la Liberación de los productos manufacturados o importados para su venta al público, una vez revisado el cumplimiento del historial de documentación.
15. Controlar y hacer cumplir las Normas de Seguridad Industrial, Salud Ocupacional y Medio Ambiente.
16. Hacer constancia de sus atribuciones y responsabilidades y de que ejerce las funciones anteriores, de todo lo cual queda registro escrito, mediante su firma en toda clase de documentación que se incluya en los epígrafes anteriores, así como por su posición jerárquica en el organigrama.
17.  Además de las funciones descritas anteriormente, el Jefe de Aseguramiento de Calidad, estará en la disposición de desempeñar cualquier función especial asignada por su supervisor inmediato, siempre y cuando la misma no vaya en contra de los principios trazados por las Buenas Prácticas de Manufactura.
18. También se encuentra en el deber de colaborar, en lo posible, con el buen desempeño del personal a su cargo y demás compañeros de trabajo.
19. Además de las funciones descritas anteriormente, el Jefe de Aseguramiento de Calidad, estará en la disposición de desempeñar cualquier función especial asignada por su supervisor inmediato, siempre y cuando la misma no vaya en contra de los principios trazados por las Buenas Prácticas de Manufactura. También se encuentra en el deber de colaborar, en lo posible, con el buen desempeño del personal a su cargo y demás compañeros de trabajo
    

[pic 7]

1. Prever, organizar, integrar, dirigir, controlar y retroalimentar las operaciones de las áreas productivas garantizando el cumplimiento de los planes de producción, con un eficiente manejo de recursos y dentro de los estándares de productividad y calidad establecidos.
2. Responsable del mantenimiento del clima laboral adecuado.
3. Responsable directo del análisis, planeación y ejecución de planes que implican nuevos proyectos de producción.
4. Mantener una comunicación interdepartamental fluida, con el fin de informar sobre el desarrollo de la producción, productos y cantidades fabricadas, plantear las mejoras que tengan lugar; mejorando así la calidad de los productos, los tiempos de producción y la disminución de los costos.
5.  Garantizar en colaboración con los responsables de Aseguramiento de Calidad, que se imparta una formación inicial y continuada, adecuada al personal de Producción.
6.  Optimizar el uso y aprovechamiento de los recursos tanto humanos como materiales y financieros acorde a las políticas, normas y tecnología de la empresa.
7.  Proponer a su jefe inmediato la adquisición de nueva maquinaria a fin de mejorar la productividad, según las necesidades del departamento.
8.  Programar las actividades de su departamento de acuerdo al plan de producción suministrado por la Gerencia de Planeación, a fin de optimizar las entregas de producto terminado a tiempo.
9.  Velar por la aplicación periódica de la evaluación de desempeño de su personal operario, garantizando así la adecuada aplicación del adiestramiento suministrado en relación a las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura,

Higiene y Seguridad Industrial y cualquier otra información impartida a través de los programas de capacitación, y necesaria para alcanzar los niveles de calidad y productividad esperados.

1.  Optimizar el espacio industrial, mejorando el flujo de los procesos productivos realizados, eliminando movimientos innecesarios de materiales y de mano de obra.
2.  Colaborar con sus conocimientos cuando se requiera remodelar o implementar un área en la compañía.
3. Coordinar y revisar la elaboración, actualización y cumplimiento de los procedimientos básicos de operación y técnicas de fabricación.
4.  Aprobar los procedimientos relacionados con las operaciones de fabricación, incluyendo los controles en proceso y asegurar su estricto cumplimiento.  
5.  Asegurar que los registros de producción sean evaluados y firmados por la persona designada, antes que se pongan a disposición del departamento de Aseguramiento de Calidad.
6.  Revisar la documentación antes de ser evaluada por el departamento de Aseguramiento de Calidad.
7.  Elaborar, revisar y mantener actualizadas las descripciones de puestos del personal a su cargo.
8.  Coordinar con el departamento de Mantenimiento el programa de mantenimiento, preventivo de equipos.
9.  Coordinar junto con Aseguramiento de Calidad y  Mantenimiento, la calibración de los instrumentos de medición que intervienen en la producción; así como la calificación de los equipos utilizados para los procesos productivos.
10.  Garantizar la realización de las validaciones adecuadas y participar, por tanto, en los Comités de Validación.
11.  Coordinar junto con los Departamentos de Aseguramiento de Calidad, Compras (Diseño Gráfico) y Dirección Técnica, todo lo relacionado al diseño de los materiales de empaque utilizados en la producción.
12.  Además de las funciones descritas anteriormente el Gerente de Producción estará en la disposición de desempeñar cualquier función especial asignada por su jefe inmediato, siempre y cuando la misma no vaya en contra de los principios trazados por las Buenas Prácticas de Manufactura. También se encuentra en el deber de colaborar, en lo posible, con el buen desempeño de su área y demás compañeros de trabajo.
    

[pic 8]

1. Garantizar la realización de las pruebas necesarias para verificar la conformidad de los productos farmacéuticos, materiales de acondicionamiento y preparados, con las especificaciones técnicas de control.
2. Establecer especificaciones para las operaciones concretas del laboratorio; las mismas que estarán escritas en la documentación de registro permanentemente y estarán basadas según los Requisitos de Normativas actualizadas y los marcados por la Ley.
3. Garantizar,  que se imparta una formación inicial, continuada y adecuada al personal de Control de Calidad de acuerdo a las necesidades del departamento.
4. Coordinar las actividades laborales con el Supervisor de Control de Calidad manteniendo los lineamientos establecidos por la Compañía.
5. Dar capacitaciones de los diferentes Procedimientos y Normas emitidos por el Departamento de control de Calidad.
6. Garantizar que estén utilizando la materia prima aprobada.
7. Velar por la calidad de los diversos Procesos de la fabricación conjuntamente con la Calidad de los Productos Manufacturados, a fin de garantizar la óptima Manufactura.
8. Verificar que las actividades de su área se realicen de acuerdo a lo establecido, con el objetivo de evaluar el cumplimiento y el rendimiento de los analistas y del Supervisor.
9. Verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura en toda la planta, tanto a nivel de los productos fabricados, como a nivel del funcionamiento de las áreas de producción, a fin de satisfacer las exigencias o requisitos de las Normativas marcadas por la ley.
10.  Verificar todos los procedimientos creados para el Laboratorio tanto las Metodologías Analíticas como Ensayos Galénicos, estableciendo las Especificaciones con los límites permitidos.
11. Archivar todos los Procedimientos que conciernen al Dpto. de Control de Calidad conjuntamente con los diversos Certificados de análisis recibidos de las materias primas, materiales de envase y empaque, Reactivos, Sustancias de Referencia, etc.
12. Conservar los certificados de los análisis efectuados a todas las materias primas, materiales de envase y empaque, conjuntamente con los Formularios emitidos internamente por la Compañía.
13. Mantener el stock de muestras de retención de los lotes fabricados.
14. Mediante los correspondientes protocolos de análisis, definir el estatus de Calidad (aprobación o rechazo) de los lotes de materia prima, materiales de envase, materiales de empaque y acondicionamiento, productos en fase intermedia (gráneles y semielaborado) los lotes de productos terminados, informando al jefe de aseguramiento de la calidad y director técnico el veredicto final.
15. Realizar la liberación en el sistema los gráneles, productos en Proceso, previa verificación y aprobación de informes emitidos.
16. Colaborar y aportar a Dirección Técnica y al departamento de aseguramiento de la calidad la documentación analítica necesaria para el registro de los nuevos productos, así como sus renovaciones.
17. Colaborar con Dirección Técnica y aseguramiento de la calidad en el diseño de texto de los materiales de empaque primario y secundario, así como en la literatura de insertos.
18. Verificar toda la documentación generada de los procesos de los Productos manufacturados tanto en Proceso y terminado para definir su estatus de Calidad.
19. Definir el Dictamen previa revisión del Protocolo de Análisis emitido de los Productos Terminados de lotes analizados (diariamente) para su venta.
20. Controlar y asesorar sobre el destino de los preparados devueltos al laboratorio y su posible recuperación.
21. Controlar y aplicar las Normas de Buenas Prácticas de laboratorio y las Normas de Seguridad Industrial.

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1. Verificar todo Procedimiento y si es necesario colaborar en la realización de los mismos u otros documentos.
2. Colaboración con la aprobación, control y seguimiento de los reclamos a proveedores de materias primas y materiales de Empaque y Acondicionamiento.
3. Conservar los Protocolos de Materias Primas, Materiales de Empaque y Acondicionamiento.
4. Asignar la fecha de caducidad y las condiciones de almacenamiento para cada materia prima y producto terminado, de acuerdo a los estudios de estabilidad efectuados al respecto.
5. Comprobar y asegurar el mantenimiento de su departamento, locales y equipos.
6. Revisar el cumplimiento del plan de calibración y mantenimiento de Equipos que se encuentran en el Departamento.
7.  Además de las funciones descritas anteriormente, el Jefe de Control de Calidad, estará en la disposición de desempeñar cualquier función especial asignada por el jefe inmediato, siempre y cuando la misma no vaya en contra de los principios trazados por las Buenas Prácticas de Manufactura. También se encuentra en el deber de colaborar, en lo posible, con el buen desempeño del personal a su cargo y demás compañeros de trabajo.
   
   

[pic 10]

• Efectuar la reposición de materia prima y afines en forma oportuna y periódica según requerimiento del  jefe de producción.
• Participar activamente durante la elaboración de los preparados galénicos, garantizando su adecuado envasado, acondicionamiento y empaque.
• Registrar los movimientos del kárdex de la empresa, las salidas y entradas de mercaderías debidamente documentadas.
• Controlar y recepcionar las devoluciones de los clientes las cuales serán registradas en su respectivo formulario.
• Archivar la documentación.
• Asegurar la correcta rotación de los productos.
• Cumplir con la verificación de las órdenes a despachar.
•  Asegurar que los documentos tengan la conformidad respectiva.
• Realizar el Inventario mensual y anual valorizado de medicamentos e insumos de uso clínico y/o quirúrgico y materiales de la unidad, a fin de contribuir al control cuantitativo de los mismos y el estado en que se encuentra.

[pic 11]

1. Supervisar las instalaciones para verificar que se encuentren en buen estado o funcionamiento
2. En el caso de que se encuentre algún deterioro en las instalaciones, comunicarlo al Director Técnico y realizar, si es posible, los arreglos pertinentes o ponerse en contacto con empresas especializadas
3. Verificar el stock de materiales utilizados y reportar al Director Técnico  las necesidades que se vayan generando
4. Mantener limpio todo el Laboratorio, siguiendo los procedimientos necesarios según el tipo de limpieza y el área donde se realice el proceso.

NOTA: El Responsable de Mantenimiento y Limpieza es reemplazado en caso de ausencia o vacaciones por un Personal Especializado de carácter temporal, el cual tendrá las mismas Funciones y Responsabilidades.