Leyes que regulan la administracion de drogas

UNIVERSIDAD DEL SAGRADO CORAZON

DEPARTAMENTO DE CIENCIAS NATURALES

PROGRAMA DE ENFERMERÍA

ENF 231- Farmacologia                                        Prof. Vilma Rodriguez

Unidad #3- Aspectos culturales, ético legal, morales, humanísticos y espirituales en la administración de drogas

1. Aspectos éticos-legales en la administración de drogas

Las drogas son controladas y reguladas por ley.  Deben cumplir los  requisitos mínimos de pureza, potencia y calidad establecidos por los estándares de drogas establecidos por los estándares de drogas establecidos por el gobierno federal (EE. UU. Cubre y aplica por igual en P.R.)

a. Leyes que regulan las drogas:

1. El acta de alimentos y drogas  puras (Pure Food and Drug Act)- 1906 - Es la primera ley que surge en EE.UU

• Para proteger al público de adulteración y etiquetas falsas o fraudulentas.
• Requería identificación de cualquier ingrediente peligroso o dañino.
• Designó publicaciones oficiales: USP (United States Pharmacopea y el NF (National Formulary)
• Requería que las drogas cumplieran con los estándares de fuerza y pureza.
• Las etiquetas debían indicar la cantidad de morfina o de otro narcótico.

1. 1912 – Enmienda Sherley – Prohibía el uso de reclamos terapéuticos fraudulentos o falsos.
2. 1938 – FDCA – Acta federal de alimentos, drogas y cosméticos

• Surge a raíz de más de 100 muertes en 1937 por toxicidad con el elixir sulfanilamida (diethylene glycol solution of sufanilamide), el cual no se investigó su toxicidad.
• Esta ley previene el mercadeo de drogas nuevas antes de probarse su seguridad.
• Regula la pureza, fuerza (potencia), efectividad, seguridad, rotulación y forma de empacar las drogas.
• Establece:

• El contenido debe aparecer en la etiqueta de forma que pueda ser comprendido por una persona de educación promedio.
• Cualquier preparación que contenga drogas que puedan formar hábitos debe ser identificada con el nombre, cantidad o concentración, además debe leer: “warning may be habit forming”
• Cualquier droga designada como USP debe cumplir con los estándares de la publicación.
• Las etiquetas deben  tener direcciones claras de uso y  dosis en niños e infantes.
• Las  etiquetas deben indicar contraindicaciones o limitaciones de uso.
• No pueden haber errores, ni etiquetas falsas
• El gobierno debe investigar la seguridad de las drogas antes de ser puestas en el mercado.

1. 1951 – Se publica la primera farmacopea internacional por la Organización Mundial de la Salud (WHO) en los idiomas ingles, francés y español.
2. 1952 – Enmienda– Durham Humphrey –es una enmienda a loa FDCA que establece las drogas que pueden venderse con o sin prescripción y las que se pueden repetir.  (la ley  federal prohíbe la venta sin prescripción).  Reconoce la drogas OTC (Over the counter)
3. 1962  - Enmienda Kafauver – Harris – estipula las que requieren prueba de seguridad y eficacia ante de ser aprobado su uso.
4. 1962 – Surge la Administración  drogas y alimentos (FDA)

Para poner en vigor la FDCA y sus enmiendas.  Esta agencia puede investigar y retirar drogas del mercado en cualquier momento.

1. Leyes que regulan los narcóticos y controlados

l. Leyes

• 1912 -  Hubo el primer intento para controlar el uso de drogas opiáceas (narcóticos) en una conferencia “Hague opium”
• 1914 -  El acta de Harrison de Narcóticos (The Harrison Narcotic  Act 1914) – Fue la primera ley federal en la nación para cubrir dependencia y adicción a drogas.   Regula la importación, manufactura, venta y el uso de sales de opio, cocaína y sus derivados.  Además estableció la palabra narcóticos como un término legal.

-  1937 – Se enmendó el Acta de Harrison para cubrir    mariguana y sus derivados.

-  1970 – Ley actual federal – Acta de substancias controladas (CSA)

        Esta es una ley comprensiva de la prevención de abuso de drogas y control.  Se pone en vigor en 1971.  Cubre Narcóticos y drogas peligrosas.

        Esta Ley cubre:

• Investigación, prevención
• Abuso y dependencia de drogas
• Proveer tratamiento y rehabilitación
• Regulación de la administración
• Regula la manufactura, distribución, prescripción, despacho y almacenaje

Esta ley  clasifica las substancias controladas de acuerdo su uso y abuso potencial en cinco categorías desde el más alto potencial de abuso hasta el más bajo.

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