Normas De Calidad

NORMA ISO 25

Es la norma ISO 17025:

Aunque ISO 17025 incluye muchas de las características y requerimientos ISO 9001, su enfoque es específico en competencia técnica para verificación y calibración. Existen requerimientos para:

Trazabilidad de las medidas y conocimiento de la incertidumbre de dicha medida

Estructura y organización de actividades de laboratorio

Calificación y competencia del personal Identificación del personal clave

Esquema de aprobación, firmas (y sellado)

Utilización del equipo de medida, prueba y calibración

Informe de resultados

ISO 17025 requiere de un mayor grado de competencia técnica que los requisitos impuestos por ISO 9001. La selección de auditores incluirá personal especialista en disciplinas de metrología o prueba.

Las aportaciones de ISO 17025 y que la diferencian de ISO 9001 son:

Requerimientos más prescriptivos

Factores que promuevan independencia en la medida

Designar personal técnico y gerencia competente en temas de calidad

Aspectos de confidencia y protección de propiedad intelectual

Requisitos con mayor alcance específico para evaluar Identificar y definir metodología para asegurar consistencia de la calibración

Requisitos de ambiente y plantel físico en donde se realizan la medida y la calibración

Aspectos de organización, sanidad y limpieza en las premisas de actividades

Requisitos específicos para segregar, mantener, manipular y almacenar

Medida y trazabilidad a patrones de calibración reconocidos (internacionalmente) y extender a medida, pruebas y ensayos según sea apropiado

Metodología consistente para pruebas, ensayos y calibración

Datos e información relevante a los requerimientos contractuales (de cliente regulatorio y esquema industrial)

Controles estrictos sobre procesos y actividades incluido cuando se contraten las mismas

Registros de los aspectos previamente indicadas

3. CALIBRACIÓN

Calibración, de acuerdo con el vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología (VIM), es aquel conjunto de operaciones con las que se establece, en unas condiciones especificadas (como hemos expuesto anteriormente) la correspondencia entre los valores indicados en el instrumento, equipo o sistema de medida, o por los valores representados por una medida materializada o material de referencia, y los valores conocidos correspondientes a una magnitud de medida o patrón, asegurando así la trazabilidad de las medidas a las correspondientes unidades básicas del Sistema Internacional (SI) y procediendo a su ajuste o expresando esta correspondencia por medio de tablas o curvas de corrección.

De esta definición se deduce que para calibrar un instrumento o patrón es necesario disponer de uno de mayor precisión que proporcione el valor convencionalmente verdadero que es el que se empleará para compararlo con la indicación del instrumento sometido a calibración. Esto se realiza mediante una cadena ininterrumpida y documentada de comparaciones hasta llegar al patrón, y que constituye lo que llamamos trazabilidad.

Así pues, la calibración puede implicar simplemente esta determinación de la desviación en relación un valor nominal de un elemento patrón, o bien incluir la corrección (ajuste) para minimizar los errores.

¿Para qué calibrar?

El envejecimiento de los componentes, los cambios de temperatura y el estrés mecánico que soportan los equipos deteriora poco a poco sus funciones. Cuando esto sucede, los ensayos y las medidas comienzan a perder confianza y se resienten tanto el diseño como la calidad del producto.

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