Examen control calidad.

10. ¿Cuál es el propósito del diagrama de Ishikawa y cuáles son los diferentes métodos de construcción del diagrama de Ishikawa?

El diagrama de Ishikawa es un método grafico mediante el cual se representa y analiza la relación entre un efecto (problema) y sus posibles causas. Existen tres métodos de construcción, los cuales dependen de cómo se buscan y se organizan las causas en la grafica; ellos son tipo 6M, flujo de proceso y enumeración de causas.

1. Método de construcción de las 6M es el más común y consiste en agrupar las causas potenciales en seis ramas principales (6M): métodos de trabajo, mano o mente de obra, materiales, maquinaria, medición y medio ambiente. Como se vio en el capítulo 8, estos seis elementos defi nen, de manera global, todo proceso, y cada uno aporta parte de la variabilidad del producto final, por lo que es natural esperar que las causas de un problema estén relacionadas con alguna de las 6M.
2. El diagrama de flujo de procesos es una representación gráfi ca de la secuencia de los pasos o actividades de un proceso, incluidos transportes, inspecciones, esperas, almacenamientos y actividades. Se anotan las principales etapas del proceso, y los factores que pueden influir en el problema.
3. Método de estratificación o enumeración de causas va directo a las principales causas, sin agrupar de acuerdo con las 6M. La selección de estas causas muchas veces se hace mediante una sesión de lluvia de ideas.

11. Defina que es calidad por diseño de acuerdo con la ICH-Q8.

Una estrategia sistemática para el desarrollo que comienza con objetivos predefinidos y hace énfasis en la compresión de productos y procesos y el control de procesos, basado en conocimientos científicos sólidos y manejo de riesgos de calidad.

12. ¿Cuáles son los elementos que integran el diseño de un medicamento bajo el enfoque  de calidad por diseño?

Calidad por Diseño (QbD), se ha pensado para mejorar la garantía de suministro de medicamentos seguros y eficaces para el consumidor con la intención añadida de mejorar significativamente la calidad de fabricación con el objetivo de mejorar el rendimiento del producto final.

PROCEDIMIENTO DE DESARROLO DE UN PRODUCTO CON QDB

•  Como punto de partida se debe definir el perfil del producto, describiendo su uso, así como los aspectos de seguridad y la eficacia del producto.
• Definir el perfil de calidad del producto final, el cual será utilizado por los formuladores e ingenieros de procesos como un sustituto cuantitativo de los aspectos de la seguridad clínica y eficacia durante el proceso de desarrollo del producto.
• Reunir los conocimientos pertinentes anteriores a la obtención del medicamento tales como, excipientes potenciales y tareas incluidas en los procesos en lo que se denomina un espacio de conocimiento. En este punto, se utiliza la evaluación de riesgos para ponderar la importancia de las posibles lagunas de conocimiento y así potenciar la investigación
• Diseñar una formulación e identificar las propiedades de los materiales críticos que determinan el producto final y que deben ser controlados para cumplir con el perfil del producto objetivo. Deberemos considerar los excipientes, materias primas, reactivos, disolventes, procesos de intermedios, materiales de etiquetado y envasado, así como sus propiedades físicas, químicas, microbiológicas etc.
• Diseñar un proceso de fabricación para producir un producto final contando con materiales críticos y sus propiedades.
• Identificar los parámetros críticos del proceso y las propiedades de los materiales críticos que deben ser controlados para conseguir las propiedades del producto final.     Utilizaremos la evaluación del riesgo para priorizar los parámetros que influyen en el proceso y las propiedades de los de materiales para realizar la verificación experimental. Combinaremos de esta forma el conocimiento previo con experimentos para establecer un espacio de diseño o lo que se conoce como una representación de la comprensión del proceso.
• Establecer una estrategia de control para todo el proceso que puede incluir desde controles de entrada de materiales, controles de procesos y sistemas de monitoreo que delimiten nuestro espacio de diseño considerando operaciones unitarias individuales o múltiples, y / o pruebas de productos finales. La estrategia de control debe abarcar los cambios esperados de forma proporcionada, por lo que será conveniente que se utilice para esto un sistema de evaluación de riesgos.
• La consistencia de la calidad se debe asegurar con la supervisión y actualización continua del proceso.

13¿.Como identifica las fuentes de variabilidad en la variable de respuesta (viscosidad) de un proceso de elaboración de una suspensión oral?

Los factores que influyen en la viscosidad son: la temperatura, el peso molecular, y la estructura molecular. Los líquidos que tienen moléculas grandes y de formas irregulares son generalmente más viscosos que los que tienen moléculas pequeñas y simétricas. 
La viscosidad depende de las fuerzas de cohesión y la rapidez de la transferencia de cantidad de movimiento entre moléculas. Al incrementarse la temperatura a un líquido, la cohesión disminuye y por lo tanto, también lo hace la viscosidad.

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