NORMA MEXICANA

NORMA Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-166-SSA1-1997. PARA LA ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLINICOS.

JOSE IGNACIO CAMPILLO GARCIA, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1o., 2o., 3o. fracción VII, 5o., 6o., 7o., 10, 12, 13 apartado A, 18, 21, 23, 24, 27, 32, 33, 45, 46, 48, 51, 78, 79 y demás relativos de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI, 40 fracciones I y XII, 41, 43, 44, 45, 46, 47 fracción I y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1o., 3o., 5o., 8o., 9o., 10, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 37, 43, 46, 48, 139, 140, 141, 142, 143, 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 151, 152, 154, 155, 156, 157, 158, 159, 160, 161, 162, 163, 164, 165, 166, 167, 216, 218, 220, 222, 223, 224, 225, 226, 227, 229, 233, 238 y 258 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica y 23 fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997. Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.

CONSIDERANDO

Que con fecha 4 de diciembre de 1998, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios a la Dirección General de Regulación de los Servicios de Salud.

Que las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado comité, fueron publicadas previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente: Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997. Para la organizacion y funcionamiento de los laboratorios clínicos.

Sufragio Efectivo. No Reelección.

México, D.F., a 14 de septiembre de 1999.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, José Ignacio Campillo García.- Rúbrica.

INDICE

Prefacio

0. Introducción.

1. Objetivo y campo de aplicación.

2. Referencias.

3. Definiciones.

4. Especificaciones.

5. Recursos humanos.

6. Recursos materiales y tecnológicos.

7. Principios científicos y éticos.

8. Contratos y procedimientos de servicios de referencia.

9. Aseguramiento de la calidad.

10. Higiene y bioseguridad.

11. Publicidad.

12. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.

13. Bibliografía.

14. Observancia de la norma.

15. Vigencia.

PREFACIO

En la elaboración de esta Norma Oficial Mexicana participaron:

SECRETARIA DE SALUD.

Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario.

Dirección General de Regulación de los Servicios de Salud.

Coordinación de Institutos Nacionales de Salud.

SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL.

Dirección General de Sanidad Militar. Hospital Central Militar. Jefatura de Patología Clínica. Sección de Microbiología.

SECRETARIA DE MARINA.

Dirección General de Sanidad Naval. Dirección de Centro Médico Naval.

SECRETARIA DE SALUD DEL DISTRITO FEDERAL.

Coordinación de Hospitales.

Coordinación de Laboratorios Clínicos.

INSTITUTO NACIONAL DE LA NUTRICION "DR. SALVADOR ZUBIRAN".

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

Dirección de Prestaciones Médicas. Coordinación de Planeación e Infraestructura Médicas.

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.

Subdirección General Médica. Subdirección Técnica. Servicios de Normatividad. Oficina de Laboratorio, Banco de Sangre y Cuadro Básico.

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas. Jefatura de Laboratorio de Investigación en Bioquímica Clínica.

CENTRO ESTATAL DE LABORATORIOS DE LA SECRETARIA DE SALUD DEL ESTADO DE JALISCO.

COMITE ESTATAL PARA LA MEJORIA DE LA CALIDAD DE LOS LABORATORIOS CLINICOS.

PETROLEOS MEXICANOS.

Gerencia de Servicios Médicos. Jefatura de Laboratorios de Análisis Clínicos, Hospital Central Norte; Jefatura de Laboratorios de Análisis Clínicos, Hospital Central Sur.

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.

Facultad de Química.

ASOCIACION MEXICANA DE BIOQUIMICA CLINICA, A.C.

ASOCIACION MEXICANA DE PROPIETARIOS DE LABORATORIOS CLINICOS, A.C.

CONFEDERACION NACIONAL DE QUIMICOS CLINICOS, A.C.

CONSEJO MEXICANO DE PATOLOGIA CLINICA, A.C.

FEDERACION MEXICANA DE PATOLOGIA CLINICA, A.C.

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 La presente Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos que deben satisfacerse para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.

1.2 La aplicación de la presente norma es obligatoria en el territorio nacional para los profesionales, técnicos y auxiliares para la salud de los sectores público, social y privado que intervengan en la organización y funcionamiento de laboratorios clínicos.

2. Referencias

Para la correcta aplicación de esta Norma es necesario consultar las siguientes:

2.1 NOM-087-ECOL-1995, Que establece los requisitos para la separación, envasado, almacenamiento, recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos peligrosos biológico-infecciosos.

2.2 NOM-009-STPS-1993, Relativa a

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