Introducción a la gestión de proyectos

DD070-Introducción a la gestión de Proyectos

Actividad Práctica

Programa de estudios:

Nombre y apellidos:

Fecha:

Directrices a considerar para el desarrollo de la actividad

• Tipo de letra: Arial.
• Tamaño: 11 puntos.
• Interlineado: 1,15
• Alineación: Justificado.

La actividad práctica debe llevarse a cabo en este documento Word siguiendo las normas de presentación y edición en cuanto a citas y referencias bibliográficas se refiere (véase https://www.normativa-academica.info/es/normativa-estilo-apa/).

La entrega debe hacerse en el ícono de la actividad, basándose en el estudio de los materiales de la asignatura y otras fuentes que considere oportuno consultar.

Por otro lado, se recuerda que existen unos criterios de evaluación cuyo seguimiento por parte del alumnado se considera sumamente importante. Para más información, consúltese la rúbrica de la actividad, incluida en el documento Evaluación de la asignatura, en este campus virtual.

Actividad

Quienes están desarrollando esta asignatura, probablemente hayan participado de manera más o menos formal de algún proyecto o al menos han tenido contacto cercano con alguno.

En este Caso Práctico los invitamos a compartir un análisis de las actividades desarrolladas en algún proyecto en el que hayan participado o que hayan conocido de cerca. Les pediremos, además, hacer una diferenciación en función de la fase a la que corresponde cada actividad.

INSTRUCCIONES PARA EL DESARROLLO DE LA ACTIVIDAD PRÁCTICA

1. A partir de un proyecto en el que hayas participado, que conozcas o con el cual hayas tenido contacto, has de desarrollar los elementos concretos de su planificación y gestión.

La descripción de las Actividades/ Acciones / Tareas ha de ser lo más completa posible. Debes demostrar un entendimiento claro de las fases del proyecto, en referencia a qué tipo de actividades y tareas debieran suceder en cada instancia.

(Extensión de 3 a 4 páginas).

1. Título del proyecto.

Desarrollo y validación del método de análisis de Solventes Residuales por GC - Método General 1.

1. Objetivo general del proyecto.

Desarrollar y validar un método analítico para la detección y cuantificación confiable de los solventes residuales probablemente presentes en los productos cuya titularidad pertenecen a la empresa XXX y de los principios activos y excipientes que participan en su formulación.

1. Resultado (s) esperado del proyecto.

•  Obtención de un método analítico validado para el análisis de solventes residuales en productos farmacéuticos y transferencia de éste al departamento de control de calidad.

1. Acciones que debían corresponderse con cada proceso, apoyándose en la siguiente matriz:

• La descripción de las Actividades/ Acciones / Tareas ha de ser lo más completa posible. Debe demostrar un entendimiento claro de las fases del proyecto, en referencia a qué tipo de actividades y tareas debieran suceder en cada instancia.
• Para el desarrollo de la actividad se recomienda revisar tanto las video-lecciones disponibles en campus, como el material de estudio de la disciplina.
• La presentación debe permitir interpretar el proyecto, han de ser claros el título, objetivo, resultados (entregables esperados) y eso ha de tener correlación con las acciones presentadas.

1. Título del proyecto.

Desarrollo, validación y transferencia del método de análisis de Solventes Residuales (SR) por cromatografía gaseosa con detección de ionización en llama (GC-FID).

1. Objetivo general del proyecto.

Desarrollar, validar y transferir un método analítico apto para la detección y cuantificación de los solventes residuales presentes en los productos cuya titularidad pertenecen a la empresa XXX y de los principios activos y excipientes que participan en su formulación.

1. Resultado (s) esperado del proyecto.

Obtención de un método analítico validado para el análisis de solventes residuales en productos farmacéuticos y transferencia de éste al sector de control de calidad.

1. Planificación y gestión:

El proyecto de desarrollo y validación del método analítico para el análisis de SR en la empresa XXX nace como una necesidad de negocio. Estos análisis son tercerizados, por lo que se decide desarrollar un método interno con fines de disminuir los costos y riesgos de esta tercerización.

A continuación, se describen los procesos que debieran tomar lugar siguiendo el esquema del PMBOK 5ta. Ed y con apoyo de la matriz descrita por la actividad práctica.

1. Grupos de procesos de inicio:

- Ficha del proyecto: El Jefe/a de Desarrollo Analítico y el Supervisor/a de Validaciones redactan un documento que sintetiza los motivos que dieron origen al proyecto, los objetivos esperados, el presupuesto requerido, la asignación de responsabilidades, los alcances, criterios de aceptación y riesgos. El Gerente de Desarrollo evalúa este documento y le da su aprobación, autorizando al Jefe de Desarrollo el inicio del proyecto.

- Identificación de las partes interesadas: Un vez redactada y aprobada la ficha del proyecto se deben identificar las partes interesadas. En el caso que estamos presentando las partes interesadas son:

• Departamento de finanzas: Tiene como objetivo abandonar la tercerización del ensayo de Solventes Residuales para disminuir costos.
• Gerencia de Control de Calidad: requiere un método de análisis de SR que permita certificar el cumplimiento de las especificaciones de calidad de los productos terminados y materias primas y excipientes que participan en su formulación para su liberación comercial garantizando la seguridad de los pacientes.
• Jefe/a de Control de Calidad: requiere la transferencia efectiva del método de análisis de SR para que éste pueda aplicarse de forma rutinaria en el Laboratorio de Control de Calidad en el menor tiempo posible y con la mayor confiabilidad.

2. Grupos de procesos de planificación:

- Desarrollo del plan de gestión del proyecto: El Jefe/a de Desarrollo Analítico y el Supervisor/a de Validaciones confeccionan el documento: “Plan maestro de desarrollo y validación analítica”. Este documento define las responsabilidades, describe el esquema documental, establece los cronogramas de trabajo, describe los lineamientos para la generación del protocolo y establece los criterios que se deben cumplir para demostrar que los procedimientos analíticos son aptos para el uso indicado y que la transferencia ha sido efectiva. En este sentido, cabe decir que este documento constituye el plan de gestión.

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