Matematicas

ESTABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

1.1 FACTORES QUE ALTERAN LA ESTABILIDAD

• Físicos y fisicoquímicos

• Químicos

Físicos y fisicoquímicos Químicos

 Temperatura.

 Luz

 Energía ultrasónica

 Polimorfismo

 pH

 Racemización.  Oxígeno - aire - óxido-reducción.

- Humedad - Hidrólisis

- Degradación Química

- Oxidación

- Fotólisis

- Deshidratación.

Los sistemas enzimáticos de los gérmenes: Pueden crear problemas de contaminación al medicamento manifestados en opacidad, furbidez y a veces floculación. Para evitar este problema lo mejor es esterilizar el producto y cuando esto no es posible agregar un conservador adecuado.

Presencia de impurezas: Se considera que una droga al estado puro es relativamente estable y al estar en contacto con impurezas se vuelve inestable o menos estable, pero a veces ocurre que una droga inestable se vuelve estable por estar acompañada de una determinada impureza.

Por ejemplo las fenotiazinas drogas utilizadas como ansiolfticas o tranquilizantes) son inestables en presencia de trazas de iones Fe3, pero muestran estabilidad en presencia de iones Cu2.

Preparación del producto farmacéutico: La secuencia de pasos que se llevan a cabo para la preparación de un medicamento, los recursos técnicos, los envases empleados, el orden de mezcla, las interacciones entre los agentes activos, las interacciones entre los componentes activos e inactivos tienen importancia en la estabilidad y conservación de los productos farmacéuticos.

Recipientes farmacéuticos y cierres: La estabilidad de muchos productos farmacéuticos depende de la acertada escogencia del recipiente y los cierres. Hoy se encuentra una gran variedad de vidrios, plásticos, cierres de goma, tubos, revestimientos de tubos, etc., lo cual aumenta las posibilidades de interacción entre los componentes del producto farmacéutico y los componentes del envase.

Antiguamente los recipientes de vidrio fueron los de mayor uso; hoy se utiliza fuera del vidrio, el plástico y revestimientos de metal (estaño, aluminio). El vidrio es un material excelente puesto que es inerte, fuerte, rígido, transparente y económico, aunque también presenta algunas desventajas como la lixiviación de álcali hacia la fórmula.

El recipiente apropiado para envasar productos farmacéuticos debe poseer las siguientes características: cerrado hermético, resistente a la luz, propiedades térmicas características en caso de plásticos, no debe reaccionar química ni físicamente con el producto ni tampoco absorber ni ceder materiales a la fórmula.

1.2 CONTROL DE ESTABILIDAD

Métodos analíticos

Evaluación de los productos de descomposición El tipo de degradación que puede sufrir un producto en el período de prueba durante el almacenaje depende de la estructura química y sus integrantes. Puede usarse el método rápido de cromatografía en capa fina, pero tiene el inconveniente de no ser muy útil cuando los productos de descomposición son muchos. Puede complementarse con cualquier otro ensayo más específico.

Evaluación del principio activo Cuando no se puede aplicar el ensayo a los productos de degradación, se acude a los ensayos del principio activo, valorando los grupos funcionales que no han sido modificados por la degradación. En este caso se aconsejan métodos polarográficos, espectrofotométricós, cromatografía de gases, cromatografía líquida de alta resolución y los basados en la resonancia magnética nuclear.

Esquema para determinar la estabilidad Para iniciar los estudios de estabilidad es necesario conocer su pureza y el método de preparación de la drogo. El esquema puede ser:

- Exposición de la drogo a pruebas aceleradas para conocer su período de vida en las condiciones de almacenaje y estudios de toxicidad.

- Exposición a condiciones más realistas durante un período más prolongado, en condiciones normales más

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