PROGRAMA ANUAL DE AUDITORIAS INTERNAS

1. REGISTRO DE CONTROL DE CAMBIOS:

1. OBJETIVO.

Establecer los lineamientos para realizar auditorías internas (auto inspecciones) con el propósito de evaluar el Sistema de Gestión de Calidad y evaluar el nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución en Autotransportes Refricare.

1. ALCANCE.

Este procedimiento normalizado de operación aplica a todos los procesos, sistemas y personal que labora en Autotransportes Refricare.

1. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA:

1. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.

1. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. Quinta edición. México 2014.

1. RESPONSABILIDADES.

1. GERENTE.

1. Revisar y autorizar el presente procedimiento.

1. Autorizar el programa anual de auditorías internas.

1. Gestionar los recursos para la ejecución de auditorías internas.

1. Dar seguimiento al cierre de los hallazgos de auditoría y la eficacia de las acciones correctivas y preventivas tomadas.

1. En conjunto con el jefe de operaciones determinar los objetivos del programa de auditorías.

1. En conjunto con el jefe de operaciones seleccionar al líder del equipo auditor y a los auditores.

1. JEFE ADMINISTRATIVO

1. Asegurar y verificar que se cumpla el presente PNO.

1. JEFE DE OPERACIONES:

1. Establecer y mantener los canales de comunicación con los representantes del sistema que está siendo auditado.

1. Dar seguimiento al plan de acciones correctivas generado por el Responsable del sistema auditado.

1. JEFE DE MANTENIMIENTO Y OPERADORES:

1. Cumplir con lo establecido en el presente Procedimiento.

1. Auditor Líder.

1. Elaborar el plan de auditoria.

1. Coordinar la ejecución de la auditoria interna.

1. Presidir, en las auditorías, las reuniones de apertura y de cierre.

1. Ejecutar la auditoría.

1. Preparar el informe de la auditoria.

1. Validar las acciones correctivas determinadas con base en los hallazgos de la auditoria.

1. Auditor.

1. Elaborar las listas de verificación (cuando aplique).

1. Participar en las reuniones de apertura y de cierre.

1. Ejecutar la auditoría.

1. Redactar sus hallazgos para presentarlos al auditor líder previo a la elaboración del informe.

1. DESARROLLO DEL PROCESO:

1. PROGRAMA ANUAL DE AUDITORIAS INTERNAS

1. Los gerentes en coordinación con el jefe de operaciones determinan los objetivos del programa de auditoria de acuerdo a las necesidades y expectativas de la organización y de los clientes, y con base a resultados de auditorías, cambios en la organización y en el sistema de gestión de la calidad, y con enfoque a la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

1. El jefe de operaciones emite el programa anual de auditorías, código: PRG-AD-003 (Anexo 1). El programa será realizado en base a prioridades de la gerencia, cumplimiento de requisitos legales y reglamentarios.

1. El período para la elaboración del programa será una vez al año, en los 2 primeros 2 meses del año en curso.

1. El programa anual de auditorías internas está sujeto a cambios justificados debido a los requerimientos de los clientes y la disponibilidad de cada uno de los responsables de áreas y/o procesos. Si esto ocurre deberá de quedar documentado y justificado para modificar el programa anual.
   

1. PREPARACION PARA LA AUDITORIA

1. La gerencia en coordinación con el jefe de operaciones seleccionan al equipo auditor.

La auditoría puede realizarse por uno o varios auditores internos contratados de manera externa o uno o varios auditores internos o la colaboración de ambos.

El personal externo o interno elegido como auditor líder debe contar con:

• Estudios a nivel bachillerato.
• Tener conocimientos en la interpretación de un sistema de gestión de la calidad.
• Haber participado por lo menos en una auditoria completa a un sistema de gestión de la calidad.
• Tener experiencia en auditorías de primera parte (Internas) de segunda parte (a proveedores) o de tercera parte (organismos de certificación) a sistemas de gestión de la calidad.

El personal externo o interno elegido como auditor debe contar con:

• Estudios a nivel bachillerato.
• Tener cocimientos en la interpretación de un sistema de gestión de la calidad.
• Tener experiencia en auditorías de primera parte (Internas) de segunda parte (a proveedores) o de tercera parte (organismos de certificación) a sistemas de gestión de la calidad.

Nota: el equipo auditor puede estar integrado por el auditor líder y uno o varios auditores o únicamente por el auditor líder

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