Iso 9001

ISO 9001

El sistema de gestión de calidad es un conjunto de normas que optimiza el proceso de una organización en la obtención de un producto que satisfaga las expectativas del cliente. La Norma ISO 9001: 2008 no busca uniformar los procesos de las organizaciones sino complementar los requisitos en los procedimientos de la cadena de producción. El diseño del sistema de gestión de calidad está influenciado por los siguientes parámetros:

1. Entorno de la organización, los cambios de ese entorno y los riesgos.

2. Necesidades cambiantes.

3. Objetivos particulares.

4. Productos que proporcionan.

5. Procesos que emplean.

6. Estructura y tamaño de la organización.

Para analizar el sistema de gestión de calidad tenemos que definir el enfoque basado en procesos que consiste en la aplicación de un sistema de procesos junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado esperado. Con el enfoque basado en procesos se produce una mejora continua del sistema de gestión de calidad, asociado con los requerimientos exigidos por el cliente y con su satisfacción con respecto al producto final empleando una metodología conocida como “planificar, hacer, verificar y actuar”

El objeto de la Norma ISO 9001: 2008 específica los requisitos para un sistema de gestión de calidad cuando una

Organización:

1. demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios legales.

2. Aspira aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluido los procesos para la mejora continua del sistema.

El sistema de gestión de calidad es aplicable a toda organización sin importar su tamaño, tipo y producto suministrado. La organización debe cumplir unos requisitos generales establecidos para implementar esta norma y mantener una continua mejora del sistema, como lo son:

1. Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación en la organización.

2. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.

3. Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación y el control de este proceso sean eficaces.

4. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.

5. Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos.

6. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

Si la organización necesita contratar un proceso externo no la exime del cumplimiento de la norma, la organización debe controlar los requisitos del proceso externo para poder cumplir con el sistema de gestión de calidad.

Los requisitos de la documentación son:

1. Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad.

2. Un manual de la calidad.

3. Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional.

4. Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

Responsabilidad de la dirección.

La alta dirección debe aportar evidencia del compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como la mejora continúa de su eficacia:

1. Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales.

2. Estableciendo la política de la calidad.

3. Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad.

4. Llevando a cabo las revisiones por la dirección.

5. Asegurando la disponibilidad de los recursos.

Gestión de los Recursos

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

1. Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia.

2. Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Realización del producto

La organización debe planificar y desarrollar procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad.

1. Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto.

2. La necesidad de establecer procesos y documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto.

3. Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo.

4. Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

Medición, análisis y mejora.

La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:

1. Demostrar la conformidad con los requisitos del producto.

2. Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad.

3. Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.

El objeto de la norma consiste en que las empresas demuestren la capacidad para proporcionar productos que cumplan con requisitos del cliente, legales y reglamentarios aplicables y aumente satisfacción de clientes a través

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