ISO 9001

UNE-EN ISO 9001 norma

española

Noviembre 2008

TÍTULO

Sistemas de gestión de la calidad

Requisitos

(ISO 9001:2008)

Quality management systems. Requirements (ISO 9001:2008).

Systèmes de management de la qualité. Exigences (ISO 9001:2008).

CORRESPONDENCIA

Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 9001:2008,

que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 9001:2008.

OBSERVACIONES

Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE-EN ISO 9001:2000.

ANTECEDENTES

Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 66 Gestión de la calidad y

evaluación de la conformidad cuya Secretaría desempeña AENOR.

Editada e impresa por AENOR

Depósito legal: M 53172:2008

LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:

40 Páginas

© AENOR 2008

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Grupo 24

S

NORMA EUROPEA

EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM

EN ISO 9001

Noviembre 2008

ICS 03.120.10 Sustituye a EN ISO 9001:2000

Versión en español

Sistemas de gestión de la calidad

Requisitos

(ISO 9001:2008)

Quality management systems.

Requirements. (ISO 9001:2008)

Systèmes de management de la qualité.

Exigences. (ISO 9001:2008)

Qualitätsmanagementsysteme.

Anforderungen (ISO 9001:2008)

Esta norma europea ha sido aprobada por CEN el 2008-11-08.

Los miembros de CEN están sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de

las cuales debe adoptarse, sin modificación, la norma europea como norma nacional. Las correspondientes listas

actualizadas y las referencias bibliográficas relativas a estas normas nacionales pueden obtenerse en el Centro de

Gestión de CEN, o a través de sus miembros.

Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (alemán, francés e inglés). Una versión en otra lengua realizada

bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su idioma nacional, y notificada al Centro de Gestión, tiene el mismo

rango que aquéllas.

Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalización de los países siguientes: Alemania, Austria,

Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría,

Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido,

República Checa, Rumanía, Suecia y Suiza.

CEN

COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN

European Committee for Standardization

Comité Européen de Normalisation

Europäisches Komitee für Normung

CENTRO DE GESTIÓN: Rue de Stassart, 36 B-1050 Bruxelles

© 2008 CEN. Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CEN.

EN ISO 9001:2008 - 4 -

PRÓLOGO

El texto de la Norma EN ISO 9001:2008 ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 176 Gestión y

aseguramiento de la calidad.

Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicación de un texto idéntico

a ella o mediante ratificación antes de finales de mayo de 2009, y todas las normas nacionales

técnicamente divergentes deben anularse antes de finales de mayo de 2009.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento estén sujetos

a derechos de patente. CEN no es responsable de la identificación de dichos derechos de patente.

Esta norma anula y sustituye a la Norma EN ISO 9001:2000.

De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, están obligados a adoptar esta norma europea

los organismos de normalización de los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre,

Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda,

Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino

Unido, República Checa, Rumanía, Suecia y Suiza.

DECLARACIÓN

El texto de la Norma ISO 9001:2008 ha sido aprobado por CEN como Norma EN ISO 9001:2008 sin

ninguna modificación.

- 5 - ISO 9001:2008

ÍNDICE

Página

PRÓLOGO........................................................................................................................................ 7

PRÓLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL.............................................................................. 8

0 INTRODUCCIÓN................................................................................................................. 9

0.1 Generalidades......................................................................................................................... 9

0.2 Enfoque basado en procesos ................................................................................................. 9

0.3 Relación con la Norma ISO 9004.......................................................................................... 11

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión ..................................................................... 11

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN............................................................................ 11

1.1 Generalidades......................................................................................................................... 11

1.2 Aplicación ............................................................................................................................... 11

2 NORMAS PARA CONSULTA ............................................................................................ 12

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES.......................................................................................... 12

4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ..................................................................... 12

4.1 Requisitos generales............................................................................................................... 12

4.2 Requisitos de la documentación............................................................................................ 13

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN...................................................................... 14

5.1

...