INVESTIGACION EN SALUD

La investigación en salud requiere, de una u otra manera, intervenir en el ser humano en condiciones experimentales con cierta dosis de incertidumbre, lo que obliga a tener un especial cuidado con las personas que, voluntariamente, se someten a investigación. La historia de la ciencia y de la medicina muestra que el ser humano ha cometido muchos abusos con los sujetos de investigación, en especial se recuerda con horror aquellos ocurridos durante la Segunda Guerra Mundial y, posteriormente, los que alarmaron a la sociedad norteamericana por los abusos denunciados por Beecher(1). Esto obligó a que se adoptaran medidas para que las investigaciones se realizaran dentro de un marco ético y metodológico aceptable, respaldado por normativas legales y éticas1. En 1982 el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) elaboró normas destinadas a encauzar la investigación con seres humanos realizada por países desarrollados en colaboración con países en desarrollo, pautas que han sido revisadas en 2002(2).

Es un hecho que la investigación internacional en salud, en forma multicéntrica, ha aumentado en los últimos años. En su búsqueda de ampliación de mercados, las industrias farmacéuticas y biotecnológicas son, actualmente, las principales financistas de investigaciones clínicas para el desarrollo de nuevas drogas y vacunas. Estas corporaciones están trasladando buena parte de sus ensayos clínicos a países en desarrollo para responder a la presión por acortar la duración del ensayo clínico, por las exigencias del sistema de patentes y para conseguir una mayor participación de pacientes en lugares donde las investigaciones son más baratas, existe menos tradición de respeto a la autonomía individual, la población está más necesitada de atención médica y las regulaciones estatales son menores. La pregunta es si en el contexto social de los países en desarrollo, como es el caso de los países latinoamericanos, se puede asegurar una conducción ética de la investigación de acuerdo a las normativas internacionales.

Como señala Fernando Lolas, la investigación es un proceso social que produce conocimiento generalizable y renueva las disciplinas intelectuales. Como proceso social, tiene una dimensión cultural que impone mantenerla y financiarla. En todo proyecto cabe discernir el mérito técnico, juzgado por los pares en la disciplina (diseño, métodos, seguimiento, tradición de pesquisa); científico (capacidad de fertilizar disciplinas, ampliar el horizonte de los expertos y de quienes no lo son, e inducir a la reflexión); y social (legitimidad con que se conduce el proyecto, efectos saludables, justicia y metas comunitarias deseables)(3). Asimismo, la ética es un proceso social que depende en buena medida del ambiente humano creado socialmente, de la posibilidad que tienen las personas de ejercitarse libremente y del estado de desarrollo del país. Asegurar una conducción ética de la investigación requiere del desarrollo de un contexto social que sirva de apoyo y no de obstáculo.

Investigación con sujetos humanos y ética

En cualquiera investigación existe desde ya un conflicto por el hecho de intervenir en un ser humano. El médico investigador sitúa su tradicional deber de cuidar personalmente en conflicto directo con el de practicar medicina científica.

De acuerdo a Jonas(4), lo que está mal en hacer de una persona un sujeto experimental es no tanto convertirlo en un "medio", eso ocurre en todos los contextos sociales, sino que hacemos de ella una cosa, una cosa pasiva sobre la que se actúa, una mera ficha o muestra. Esto es diferente de las mayores situaciones de explotación porque es real, no ficción. Lo especial de la experimentación en humanos, a diferencia de la experimentación con objetos, es que se trata de las personas en sí mismas y, por tanto, no hay simulación. La única excepción a la cosificación es tener un sujeto realmente voluntario, pero esto difícilmente se cumple en situaciones de vulnerabilidad, las cuales son más comunes en poblaciones en desarrollo.

Además, se da un conflicto entre el individuo y la sociedad, o una tensión entre el bienestar individual y el social, entre lo privado y lo público. Para defender a la sociedad por encima del individuo se argumenta de forma utilitarista, se busca la mayor felicidad para la mayor cantidad de personas posible. Ciertos derechos de los individuos son sacrificados por el bienestar de la sociedad, por lo que el consentimiento del individuo pasa a segundo plano, a pesar de que se busca que sea voluntario. Sin embargo, la Declaración de Helsinki es clara al decir que "los intereses del sujeto individual, expuesto a riesgo directo, deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia o de la sociedad". Por otra parte, es fácil, sobre todo en situación de vulnerabilidad, que el potencial sujeto confunda tratamiento con investigación, ya que su principal motivación para participar está en la posibilidad de recibir tratamiento no en el conocimiento para beneficio de la sociedad. Esta confusión se acentúa con la tradicional distinción entre investigación terapéutica y no terapéutica realizada en sus inicios por la Declaración de Helsinki.

Un experimento pierde su propio sentido si no se respetan los principios éticos. Desde una perspectiva ética, la experimentación científica en seres humanos está obligada a cumplir los siguientes requisitos:

• Idoneidad científica de los investigadores; en consecuencia, debe haber conocimiento del método científico.

• Certeza de la inocuidad de las substancias o técnicas ya probadas en animales.

• Conocimiento riguroso del estado de salud o de enfermedad de quienes se prestarán voluntariamente a la experiencia.

• Consentimiento informado de parte de cada voluntario, quien debe saber claramente lo que se desea obtener con el fármaco o la técnica, y los actuales y futuros peligros que podría acarrear. Para consentir firmarán un protocolo; si son niños o enfermos mentales lo harán sus representantes legales; la información que se les entregará antes de la firma deberá ser veraz, clara y adecuada al nivel cultural de cada uno, y el consentimiento no podrá obtenerse por coacción directa o indirecta.

• Libertad de la persona para retirarse de la experimentación en cualquier momento si así lo desea.

• Suspensión inmediata de la experimentación si aparecen daños en la salud atribuibles al fármaco o a la técnica nueva.

• Certeza de la salud mental de los candidatos, en prevención de neurosis hipocondríacas difíciles de curar.

• Aprobación del proyecto por un comité científico de evaluación ética, integrado por científicos y médicos destacados en el campo de la ciencia,

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