Iso 9000

Dentro de las modificaciones de la nueva versión de la norma ISO 9001:2008, hay que tener en cuenta lo que debe interpretarse para la adecuada documentación de la misma, es decir como se cimienta la estructura documental para que cumpla los requisitos auditables.

1 Introducción

Dos de los objetivos más importantes en la revisión de la serie de normas ISO 9000 han sido:

a) desarrollar un conjunto simplificado de normas que sean igualmente aplicables a organizaciones pequeñas, medianas y grandes.

b) que la cantidad y detalle de la documentación requerida, sean más adecuados a los resultados deseados de las actividades del proceso de la organización. La Norma ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos ha alcanzado estos objetivos, y el propósito de esta orientación adicional es explicar la intención de la nueva norma específicamente en lo relativo a la documentación.

La Norma ISO 9001:2008 permite flexibilidad a la organización en cuanto a la forma que escoge para documentar su sistema de gestión de la calidad (SGC). Esto permite que cada organización desarrolle la mínima cantidad de documentación necesaria a fin de demostrar la planificación,

operación y control eficaces de sus procesos y la implementación y mejora continua de la eficacia de su SGC. Se debe hacer énfasis en el hecho de que la Norma ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un “sistema de gestión de la calidad documentado”, y no un “sistema de documentos”.

2 ¿Qué es un “documento”? – Definiciones y referencias

A continuación se indican algunos de los objetivos principales de la documentación de una

organización, independientemente de que tenga o no implementado un SGC formal;

a) Comunicación de la información

- como una herramienta para la comunicación y la transmisión de la información. El tipo y la extensión de la documentación dependerá de la naturaleza de los productos y procesos de la organización, del grado de formalidad de los sistemas de comunicación y de la capacidad de las personas para comunicarse dentro de la organización, así como de su cultura.

b) Evidencia de la conformidad

- aporte de evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmente.

c) Compartir conocimientos

- para difundir y preservar las experiencias de la organización. Un ejemplo típico sería una especificación técnica, que puede utilizarse como base para el diseño y desarrollo de un nuevo producto.

Se debe hacer énfasis en el hecho de que, de

acuerdo con la Norma ISO 9001:2008, apartado 4.2 Requisitos de la documentación, los documentos pueden encontrarse en cualquier forma o tipo de medio, y la definición de “documento” en la Norma ISO 9000:2005, apartado 3.7.2, ofrece los siguientes ejemplos:

- papel

- disco magnético, electrónico u óptico

- fotografía

- muestra patrón

Para mayor orientación, los usuarios pueden también referirse al Informe Técnico ISO/TR 10013 Directrices para la documentación de los sistemas de gestión de la calidad.

3 Requisitos de documentación de la Norma ISO 9001:2008

El apartado 4.1 de la Norma ISO 9001:2008 Requisitos generales requiere a la organización

“establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar

continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional”

El apartado 4.2.1 Generalidades indica que la documentación del sistema de gestión de la calidad

debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad;

b) un manual de la calidad;

c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional;

d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación,

operación y control de sus procesos, y

e) los registros requeridos por esta Norma Internacional;

En las notas que siguen al apartado 4.2.1 se hace evidente que siempre que la norma exija específicamente un “procedimiento documentado”, el procedimiento debe establecerse, documentarse, implementarse y mantenerse. Además se hace énfasis en que la extensión de la

documentación del SGC puede diferir de una organización a otra debido a:

- el tamaño de la organización y el tipo de actividades;

- la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

- la competencia del personal.

Todos los documentos que forman parte del SGC tienen que controlarse de acuerdo con el apartado 4.2.3 de la Norma ISO 9001:2008, o, en el caso particular de los registros, de acuerdo con el apartado 4.2.4.

4 Orientación acerca del apartado 4.2 de la Norma ISO 9001:2008

Los comentarios siguientes pretenden ayudar a los usuarios de la Norma ISO 9001:2008 a comprender la intención de los requisitos generales de documentación de la Norma Internacional.

a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad:

- Los requisitos para la política de la calidad se definen en el apartado 5.3 de la Norma ISO 9001:2008. La política de la calidad documentada, tiene que ser controlada de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3.

Nota: Las organizaciones que estén revisando su política de la calidad por primera vez, o a fin de cumplir los requisitos modificados de la Norma ISO 9001:2008, deben prestar especial atención a los puntos (c), (d) y (g) del apartado 4.2.3.

- Los requisitos para los objetivos de la calidad se definen en el apartado 5.4.1 de la Norma ISO 9001:2008.Estos objetivos de la calidad documentados están también sujetos a los requisitos de control de los documentos del apartado 4.2.3.

b) Manual de la calidad:

- El apartado 4.2.2 de la Norma ISO 9001:2008 especifica el contenido mínimo de un manual

de la calidad. El formato y la estructura del manual es decisión de cada organización, y dependerá del tamaño, cultura y complejidad de la misma. Algunas organizaciones pueden optar por utilizar el manual de la calidad con otros fines además de solamente para documentar el SGC.

- Una organización pequeña puede encontrar apropiado incluir la descripción de todo su SGC en un solo manual, incluyendo todos los procedimientos documentados requeridos por la norma.

-Las grandes organizaciones multinacionales pueden necesitar varios manuales, en el ámbito

global,

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