Ensayos Clinicos

ENTIFICACIÓN Y DESCRIPCIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS

GUÍA DE BÚSQUEDA MANUAL

A.OBJETIVO.

Localizar con la mayor exhaustividad posible y describir los ensayos clínicos controlados (ECC) con distribución aleatoria. Se pretende que esta información permita un mayor conocimiento de este tipo de actividad científica, así como que constituya la base de partida para los trabajos de la Colaboración Cochrane (CC).

La identificación completa de los ECC puede resultar dificultosa por varios motivos. En primer lugar, los autores no describen sus métodos de investigación con suficiente claridad como para permitir una clasificación precisa. En segundo lugar, el término EC Controlado (ECC) no fue incorporado a las bases de datos bibliográficas hasta 1990, y por tanto, los ECC anteriores a esta fecha tuvieron que ser clasificados bajo categorías muy amplias, reunidos con otros ECC. En tercer lugar, existe alguna evidencia que sugiere que los términos descriptivos disponibles han sido utilizados no siempre consistentemente por los clasificadores.

Por tanto, la búsqueda exclusivamente por medios electrónicos será insuficiente (alrededor del 35% de ECC contenidos en estas bases de datos no serían identificados). Es preciso, por tanto, articular una estrategia de búsqueda manual rigurosa y exhaustiva, con el fin de identificar el máximo número posible de ECC.

B. DEFINICIÓN Y TIPOS DE ECC.

B1. Criterios de elegibilidad de los ECC (según los criterios adoptados en la CC):

1.- El estudio compara tratamientos en seres humanos.

2.- El estudio es prospectivo (las intervenciones se planifican antes de que tenga lugar el estudio y la asignación de los sujetos a cada intervención es decidida por los investigadores).

3.- Se comparan entre si dos o más tratamientos o intervenciones (uno puede ser un grupo control sin tratamiento). Las intervenciones pueden ser de cualquier tipo: medicamentosas, quirúrgicas, diagnósticas, educativas, rehabilitadoras, organizativas, etc.

4.- El método de asignación a los tratamientos debe ser aleatorio, quasi-aleatorio y/o enmascarado (simple/doble ciego). Las unidades de aleatorización pueden ser individuos, grupos (hospitales, comunidades), órganos (p. ej.: ojos) o partes del cuerpo humano (p. ej.: dientes).

B2. Criterios de clasificación. Después de la identificación de un posible ECC mediante búsqueda manual, éste deberá ser clasificado de acuerdo con los siguiente criterios:

a.- Ensayo controlado con distribución aleatoria (RCT, Randomized Controlled Trial): Ccuando el/los autor/es mencionan que asignan aleatoriamente (o algunas palabras equivalentes: “al azar”, “por randomización”) a las personas elegibles en varios grupos (p.ej. grupo de tratamiento y control) para que reciban o no, una o más de las intervenciones que son objeto de comparación. Los resultados son valorados comparando los desenlaces en un grupo y en otro.

b.- Ensayo clínico controlado (CCT, Controlled Clinical Trial): Cuando un ECC no menciona explícitamente que la asignación a cada tratamiento ha sido “aleatoria” o palabra equivalente, pero señala o describe un método "cuasi-aleatorio". Incluye a los estudios diseñados con enmascaramiento (cegamiento), ya sean simples o doble ciegos.

c.- Meta-análisis: Cuando se identifique un estudio que se basa en la revisión de diferentes RCT's o CCT's.

Cada coordinador nacional decidirá si los mismos revisores serán responsables de esta clasificación u otras personas especialmente adiestradas para ello.

El revisor debe estar atento a la posibilidad de que, aún cuando no se menciona explícitamente, por la descripción que se hace de la forma en que se realizó el estudio, se puede deducir que el estudio es aleatorio, quasi-aleatorio o enmascarado.

C. PROCEDIMIENTO DE BÚSQUEDA MANUAL.

Cada revisor se comprometerá a realizar la revisión de unas revistas específicas (de un número concreto de volúmenes o de su totalidad). Cada revista deberá ser revisada detenidamente, de principio a fin, esto es, que han de revisarse todos los artículos contenidos en la revista, asi como las cartas al director, resúmenes y presentaciones a congresos.

C1. Palabras y frases clave: rápida localización del ECC.

La localización de palabras y frases clave es un sistema que permite una fácil y rápida localización. Algunas de las más frecuentes son:

1.- Asignación aleatoria (Randomización/Aleatorización)

Método que utiliza el concurso de la suerte para asignar los participantes a los grupos que se comparan en un ensayo, por ejemplo utilizando una tabla de números aleatorios o una secuencia aleatoria generada informáticamente. La asignación aleatoria implica que cada individuo o unidad que entra en un ensayo tenga la misma posibilidad de recibir cualquiera de las posibles intervenciones. También implica que la probabilidad de que el individuo reciba una intervención específica es independiente a la probabilidad de que cualquier otro individuo reciba la misma intervención.

2.- Asignación cuasi-aleatoria (cuasi-random)

Un método de asignar pacientes a diferentes alternativas asistenciales que no es verdaderamente aleatorio; por ejemplo, asignación por la fecha de nacimiento, día de la semana, número de historia clínica, mes del año o según la secuencia en la que los participantes son incluidos en el estudio (p.ej. de manera alternante).

3.- Ensayo controlado. Utilizado en referencia a estudios que comparan una o más intervenciones con uno o más grupos de comparación (de control). Aunque no todos los estudios controlados son de distribución aleatoria, todos los ensayos clínicos son controlados.

4.- Cegamiento o enmascaramiento. La conservación en secreto, ante los participantes en el estudio o los investigadores, de la asignación a cada grupo (p.ej. al de tratamiento o control). El cegamiento se usa como protección frente a la posibilidad que el conocimiento de la asignación pueda afectar la respuesta del paciente al tratamiento, el comportamiento de los profesionales sanitarios (sesgo de realización) o la valoración de los resultados (sesgo de detección).

5.- Ensayo cruzado. (Cross-over trial)

Ensayo clínico que compara dos o más intervenciones en las que los participantes, cuando completan el ciclo de un tratamiento, cambian a otro. Por ejemplo, para una comparación de tratamientos A y B, la mitad de los participantes se asigna aleatoriamente

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