Sistemas de gestión de calidad

Sistemas de gestión de calidad – requisitos

1. Objeto y campo de aplicación

1.1. Generalidades

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

NOTA: en esta norma internacional, el termino ¨producto¨ se aplica únicamente a:

a) El producto destinado a un cliente o solicitado por el,

b) Cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.

1.2. Aplicación

Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta norma internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capituo7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

2. Referencias normativas.

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha solo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación)

ISO 9000:2005, sistemas de gestión de la calidad – fundamentos y vocabulario

ISO 9001:2008 (traducción oficial)

3. Términos y definiciones

Para el propósito de este documento son aplicables los términos y definiciones dados en la norma ISO 9000.

A lo largo del texto de esta norma internacional, cuando se utilice el termino ¨producto¨, este puede significar también ¨servicio¨.

4. Sistema de gestión de la calidad

4.1. Requisitos generales

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.

La organización debe:

a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (vease1.2)

b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos

c) Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,

d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos,

e) Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos.

f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecto a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión de la calidad.

NOTA1. Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la dirección , la provisión de recursos, la realización del producto, la medición, el análisis y la mejora.

NOTA2. Un ¨proceso contratado externamente¨ es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa.

NOTA3. Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir son todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como:

a) El impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos,

b) El grado en el que se comparte el control sobre el proceso.

c) La capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4.

4.2. Requisitos de la documentación

4.2.1. Generalidades

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a) Declaraciones documentadas

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