ISO 9001:2008

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Tercera actualización)

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

REQUISITOS

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 GENERALIDADES

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad,

cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que

satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,

incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la

conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

NOTA 1 En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a:

a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él

b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.

1.2 APLICACIÓN

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean

aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la

naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional

a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7

y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para

proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y

reglamentarios aplicables.

1 de 35

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Tercera actualización)

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este

documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias

sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier

modificación).

ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados en la

Norma ISO 9000.

A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término "producto", éste

puede significar también "servicio".

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1 REQUISITOS GENERALES

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión

de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma

Internacional.

La organización debe:

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su

aplicación a través de la organización (véase 1.2),

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la

operación como el control de estos procesos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la

operación y el seguimiento de estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos

procesos,

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la

mejora continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma

Internacional.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que

afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de

controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados

externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión de la calidad.

2

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Tercera actualización)

NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia

anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la dirección, la provisión de recursos, la realización del

producto, la medición , el análisis y la mejora.

NOTA 2 Un “proceso contratado externamente” es un proceso que la organización necesita para su sistema de

gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa.

NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la

responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado del control

a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como:

a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para

proporcionar productos conformes con los requisitos,

b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso,

c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4.

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

4.2.1 Generalidades

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,

b) un manual de la calidad,

c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma

Internacional, y

d) los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para

asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

NOTA 1 Cuando aparece el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que

el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los

requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con

más de un documento.

NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a

otra debido a:

a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades,

...